|
编号
|
0326
|
|
总例数
|
72例
|
|
性别例数
|
男31例，女41例
|
|
治疗组例数
|
24例
|
|
对照组例数
|
48例(B C)
|
|
年龄区间
|
|
|
平均年龄
|
A组：66.88±5.31岁；B组：60.04±7.95岁；C组：57.79±7.47岁
|
|
疾病
|
高脂血症
|
|
并发症
|
A组：高血压病12例，冠心病8例，脑血管病4例；高TC血症20例，高TG血症17例；B组：高血压病15例，冠心病12例，脑血管病3例；高TC血症23例，高TG血症14例；C组：高血压病12例，冠心病9例，脑血管病2例；高TC血症21例，高TG血症18例。
|
|
药品通用名称
|
软脉降脂胶囊
|
|
药品商品名称
|
|
|
药品英文名称
|
|
|
剂型
|
胶囊
|
|
规格
|
3g
|
|
批准文号
|
|
|
生产厂家
|
|
|
分类
|
中药
|
|
用药目的
|
治疗
|
|
用法用量
|
A组软脉降脂胶囊，每粒含生药3g，每次4粒，每日3次，餐后温水冲服。B组洛伐他汀，每粒含洛伐他汀20mg，每次1粒，每日1次，晚餐时服用。C组血脂康，每次2粒，每日2次，餐后温水冲服。
|
|
联合用药
|
|
|
疗效评价标准
|
降脂疗效判定:参照《中药新药临床研究指导原则》。临床控制：血脂检测恢复正常。显效：血脂检测达到以下任1项：TC下降≥20％，TG下降≥40％，HDL-C上升≥0．26 mmol／L，TC—HDL-C／HDL-C下降≥20％。有效：血脂检测达到以下任1项：TC下降≥10％但＜20％，TC下降≥20％但＜40％，HDL-C上升≥0．104 mmol／L但＜0．26 mmol／L，TC-HDL-C／HDL-C下降≥10％但＜20％。无效：血脂检测未达到以上标准。中医证候疗效判定:参照《中药新药临床研究指导原则》。症状分级与计分：严重， ，4分；较重， ，3分；中度， ，2分；轻度， ，1分；无症状，-，0分。综合症状疗效判定:临床控制：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％；显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％；有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％；无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。
单项症状疗效判定:症状消失：治疗后症状基本消失；显效：治疗后症状至少降低2个等级，但尚未消失；有效：治疗后症状降低1个等级，但尚未消失；无效：症状无改善，甚或加重。
|
|
治疗效果及临床指征比较
|
|
|
本研究报道不良反应
|
B组有2例患者出现轻度丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高，停药2周后恢复正常。其他患者未发现血常规及肝、肾功能异常，也未发现心电图异常改变。
|
|
其他报道不良反应
|
|
