| 编号 | 1852 |
| 总例数 | 211例 |
| 性别例数 | |
| 治疗组例数 | 110例 |
| 对照组例数 | 101例 |
| 年龄区间 | |
| 平均年龄 | |
| 疾病 | 高脂血症 |
| 并发症 | |
| 药品通用名称 | 阿托伐他汀钙片 |
| 药品商品名称 | 阿乐 |
| 药品英文名称 | Atorvastatin Calcium Tablets |
| 剂型 | 片剂 |
| 规格 | |
| 批准文号 | 国药准字H19990258 |
| 生产厂家 | 北京红惠生物制药股份有限公司 |
| 分类 | 化学药品 |
| 用药目的 | 治疗 |
| 用法用量 | 治疗组：阿托伐他汀10mg/d，每晚8时服用，4周后如胆固醇(TC)降低<10%，可增加剂量至20mg/d。共观察8周。对照组：辛伐他汀10mg/d，每晚8时服用，4周后如TC降低<10%，可增加剂量至20mg/d。共观察8周。 |
| 联合用药 | |
| 疗效评价标准 | (1)显效：达以下任一项者：T下降≥20%，TG下降≥40%，HDL-C上升≥0.26mmol/L，(TC-HDL-C)/HDL-C下降≥20%。(2)有效：达以下任一项者：TC下降10%～<20%，TG下降20%～<40%，HDL-C升高0.10～<0.26mmol/L，(TC-HDL-C)/HDL-C下降10%～<20%。(3)无效：未达到有效标准者。(4)恶化：达以下任一项者：TC上升≥10%，TG上升≥10%，HDL-C下降≥0.10mmol/L(TC-HDL-C)/HDL-C增高≥10%。 |
| 治疗效果及临床指征比较 |
两组治疗后血脂变化(见表1)：高胆固醇血症患者治疗后TC、LDL-C、(TC-HDL-C)／HDL-C两组均明显降低(P＜0.01)。但是对混合型高脂血症患者，阿托伐他汀和辛伐他汀除了可使TC、LDL-C、TC-HDL-C／HDL-C明显降低外，均可使增高的TG明显降低(P＜0.05)
组间比较：治疗前两组间差异均不明显。高胆固醇血症患者治疗4周后，治疗组TC和LDL-C明显低于对照组(P＜0.01和P＜0.05)；治疗8周后，LDL-C明显低于对照组(P＜0.01)。混合型高脂血症者治疗8周后，治疗组TG明显低于对照组(P＜0.05)。说明阿托伐他汀在降低TC、LDL-C和TG的作用优于辛伐他汀。
两组调脂幅度(见表1、2)：治疗组调脂幅度：治疗高胆固醇血症时TC下降29.9％，LDL-C下降39.3％ ，(TC-HDL-C)／HDL-C下降39.7％。对照组调脂幅度：TC下降27.9％，LDL-C下降29.5％，(TC-HDL-C)／HDL-C下降20.8％。阿托伐他汀的降LDL-C幅度大于辛伐他汀(P＜0.01)。对混合型高脂血症者，阿托伐他汀降TG幅度大于辛伐他汀(4周末24％ vsl8．6％；8周末30％ vs16.9％)(P＜0.01)。对低HDL-C患者，阿托伐他汀可明显升高HDL-C 11.5％(P＜0.O1)，但是组间比较，无明显差别。
两组降低TC的个体疗效比较(见表2)：治疗组总有效率75．9％，对照组则为81.3％，但统计学上差异无显著性(P＞0.05)。
两组降(TC-HDL-C)／HDL-C个体疗效(见表2)：治疗组为72％，明显高于对照组65.6％，差异有非常显著性(P＜0.01)。
两组降TG个体疗效(见表3)：对TG增高的混合型高脂血症患者，治疗组降TG总有效率67.3％，与对照组相似(64.1％)(P＞0.05)。
  两组升高HDL-C疗效：对HDL-C低的患者(男＜1.04mmol／L，女＜1.17mmol／L)，治疗后HDL-C变化如表4所示，两组治疗后HDL-C均有明显升高(P＜0.05)，组间比较差别无显著性(P＞0.05)。治疗组升高HDL-C总有效率为46.1％，亦与对照组相似(48.3％)(P＞0.05)。 剂量和疗效关系：治疗组110例中，仅5例用20mg／d剂量，其余105例均用10mg／d剂量。在有效病例中(94例)使用10mg／d和20mg／d剂量的分别占94.7％和5.3％。对照组101例中，有7例用20mg／d剂量，其余94例均用10mg／d剂量。在有效的病例中(85例)，使用10mg／d和20mg／d的剂量分别占91.8％和8.2％。  如按美国国家胆固醇教育计划(NCEP)，治疗后LDL-C＜3.38mmol/L为达标，治疗组为93.8％，明显高于对照组69.2％(P＜0.01)。如以LDL-C＜2.26 mmol／L为达标，治疗组为59．3％ ，亦明显高于对照组38.5％(P＜0.01)。 |
| 本研究报道不良反应 | 两组治疗前后实验室检查结果比较，无统计学差别(P>0.05)。(1)SGPT轻度升高(<正常上限的1倍)：治疗组12例(10.9%)，对照组15例(14.9%)，多数发生于10mg/d组，无剂量依赖关系。而对照组用10mg/d者94例中有12例、用20mg/d者7例中有3例出现SGPT升高，似提示有剂量依赖关系。停药后均很快恢复，临床上无明显自觉症状。(2)肌酸激酶(cK)轻度升高(<正常上限的1倍)：治疗组32例(29.1%)，对照组40例(39.6%)，多发生于10mg/d剂量时，无剂量依赖关系，亦无明显临床表现，停药后很快恢复。(3)其他不良反应：治疗组4例发生腹胀，1例皮肤瘙痒；对照组发生口干2例、腹胀2例、头晕3例和下肢水肿1例，但均较轻微，不影响治疗。对照组有1例因不良反应(腹胀)而退出试验。两组总不良反应发生率，差异无显著性(P>0.05)。 |
| 其他报道不良反应 |
