编号 | 32 |
总例数 | 40例 |
性别例数 | 男10例,女30例 |
治疗组例数 | 30例 |
对照组例数 | 10例 |
年龄区间 | 18~75岁 |
平均年龄 | 治疗组(60±11)岁;对照组(64±7)岁 |
疾病 | 1型糖尿病、2型糖尿病 |
并发症 | |
药品通用名称 | 赖脯胰岛素;常规重组人胰岛素;低精蛋白重组人胰岛素 |
药品商品名称 | 新秀霖;甘舒霖R;甘舒霖N |
药品英文名称 | Recombinant Human Insulin Lispro;Regular Recombinant Human Insulin;Recombinant Human Insulin Isophane Injection |
剂型 | 注射剂 |
规格 | |
批准文号 | |
生产厂家 | |
分类 | 生物制品 |
用药目的 | 治疗 |
用法用量 | 本研究为随机、开放、平行对照的研究,包括1日~2周的筛选期、2周的纳入期和12周的治疗期。纳入期内受试者使用基因重组人胰岛素(甘舒霖R)来稳定其血糖,基因重组人胰岛素的使用方式为1日3次,餐前30分钟皮下注射,睡前用1次中效胰岛素(甘舒霖N笔芯,22时皮下注射)。2周后仍符合人选条件的受试者进人为期12周的治疗期,国产组应用新秀霖3餐前5分钟皮下注射;进口组应用优泌乐3餐前5分钟皮下注射。所有患者同时睡前注射中效胰岛素(甘舒霖N笔芯,22时皮下注射)。所有胰岛素用量均按患者的实际情况制定及调整。 |
联合用药 | |
疗效评价标准 | |
治疗效果及临床指征比较 |
至试验结束时,国产组共有2例女性受试者退出,其中1例因上呼吸道感染诱发急性肾功能不全而退出,1例因失访而退出,对完成实验的38例患者进行统计分析。两组患者治疗后的空腹、餐后1小时、餐后2小时血糖,GHbA果糖胺均有所下降,详见表1 。经统计,两组的各项指标降低率比较差异均无统计学意义,P>0.05。两组治疗前后的血脂变化以及两组间的比较差异均无统计学意义,P>0.05。 |
本研究报道不良反应 | 入选的38例患者从纳入期起共发生低血糖157次,均为轻度低血糖发作,表现为心悸、多汗、头晕、乏力、饥饿感等,持续数分钟到1小时不等,进食后5~30分钟症状缓解。其中使用赖脯胰岛素前发生低血糖39次,约0.51次/(周·人);而使用赖脯胰岛素后发生低血糖118次,约每周9.8次,其中进口组发生23次,约0.19次/(周·人);国产组发生95次,约0.28次/(周·人),可见使用赖脯胰岛素后低血糖的发生率明显降低,但两组比较低血糖的发生率差异无统计学意义,P>0.05。两组患者的体重、体重指数治疗前后比较差异 |
其他报道不良反应 |