编号
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995
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总例数
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240例
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性别例数
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治疗组例数
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120例
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对照组例数
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120例
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年龄区间
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18~70岁
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平均年龄
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疾病
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2型糖尿病
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并发症
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药品通用名称
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盐酸二甲双胍格列吡嗪胶囊
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药品商品名称
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药品英文名称
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剂型
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胶囊
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规格
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批准文号
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生产厂家
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广东爱民药业有限公司;无锡嘉菱医药有限公司
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分类
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化学药品
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用药目的
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治疗
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用法用量
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本研究包括2个时期:2周洗脱期,12周试验期。在洗脱期,对患者一般临床资料及生化、血尿常规、血糖进行检查记录。洗脱期结束(0周)进行FBG和餐后2小时血糖(2hPBG)、糖化血红蛋白(HbA c)测定后,患者被随机分入试验组和对照组,试验组患者口服试验药物,每次1袋,每日3次。每袋含盐酸二甲双胍格列吡嗪胶囊3粒,其中含格列吡嗪每粒2.5mg和盐酸二甲双胍每粒250mg。对照组患者口服对照药物,每次1袋,每日3次。每袋含对照药:格列吡嗪片,每片2.5mg;盐酸二甲双胍胶囊,每粒250mg。然后分别于2、4、
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联合用药
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疗效评价标准
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按《新药临床研究指导原则》降糖药物评判标准分为3级:显效、有效、无效,见表1。※\降血糖药数据库\降血糖药图片\0995-1※
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治疗效果及临床指征比较
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两组均纳入120例。试验组因不良事件脱落3例,实际完成117例。对照组因不良事件脱落2例,失访2例,依从性差受试者终止1例,实际完成115例。两组血糖达标所需时间为1~4周,两组总用药剂量比较差异无统计学意义(t=0.320,P=0.749)。FBG、2hPBG 和HbA1C变化 两组FBG、2 hPBG 和HbA1C用药后较同组用药前均有下降(P<0.01),但组间各时间点比较差异无统计学意义,见表2。临床疗效:用药后12周,两组临床疗效比较差别无统计学意义,见表3。※\降血糖药数据库\降血糖药图片
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本研究报道不良反应
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两组共发生不良事件26例,其中试验组12例(10.0%),对照组14例(11.7%),而与所用药物有关的不良反应发生率试验组为8例(6.6%),对照组为11例(9.2%),两组相比差异无统计学意义(x2=0.268,P >0.05)。试验组3例、对照组9例证实为轻度低血糖,均经进食后缓解,无严重低血糖反应。试验组1例、对照组3例出现恶心、腹泻、腹部不适等胃肠道反应,未经处理即能自然缓解。
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其他报道不良反应
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