|
编号
|
1532
|
|
总例数
|
53例
|
|
性别例数
|
男36例，女17例
|
|
治疗组例数
|
28例
|
|
对照组例数
|
25例
|
|
年龄区间
|
|
|
平均年龄
|
对照组：(57±6)岁；治疗组：(56±6)岁
|
|
疾病
|
2型糖尿病
|
|
并发症
|
|
|
药品通用名称
|
吡格列酮
|
|
药品商品名称
|
|
|
药品英文名称
|
Pioglitazon
|
|
剂型
|
片剂
|
|
规格
|
15mg/片
|
|
批准文号
|
|
|
生产厂家
|
新谊药业股份有限公司；中国医学科学院药物研究所
|
|
分类
|
化学药品
|
|
用药目的
|
治疗
|
|
用法用量
|
1 试验设计：采用双盲、双模拟、随机、平行对照的方法。计算机随机编程，盲底存于国家药品临床研究基地，由基地负责人保存，分2次揭盲。数据录入完毕并锁定，分A，B两组，为第1次揭盲；全部数据统计完成后，现场第2次揭盲，为对照组和试验组。试验期间若发生严重不良反应，报临床负责单位及研制单位同意后，可对严重不良反应紧急揭盲。
2 药品来源 试验药：吡格列酮由新谊药业股份有限公司和中国医学科学院药物研究所研制，每片15mg，批号2001201。对照药：二甲双胍由四川川力制药有限公司生产，每片500mg，批号200
|
|
联合用药
|
二甲双胍
|
|
疗效评价标准
|
|
|
治疗效果及临床指征比较
|
2组治疗前HbA1c血糖、胰岛素、C肽、血脂等均无显著差异。治疗后2组血糖、HbA1c均明显下降(P<0.01)，2组间比较无显著差异(P>0.05)。试验组胰岛素、C肽均明显下降(P<0.01)，对照组餐后2小时胰岛素下降(6±s 11)mU·Lx-1，与治疗前比较，差异有显著意义(P<0.05)，其余无明显改变，2组间比较，胰岛素及空腹C肽下降幅度有非常显著差异(P<0.01)，餐后C肽变化无显著差异(P>0.05)。试验组三酰甘油(TG)下降(0.5±0.8)mmol·Lx
|
|
本研究报道不良反应
|
对照组有5例有消化道反(3例腹痛，2例腹泻)，试验组有2例出现水肿(1例颜面、下肢水肿，l例下肢水肿)，2组间不良反应发生率的比较无显著差异(P>0.05)，均属轻度，未处理，停药2～5天好转，2组治疗前后体重，血压，肝、肾功无明显变化(P>0.05)。
|
|
其他报道不良反应
|
|
