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依帕司他

编号 1682
总例数 40例
性别例数 男21例,女19例
治疗组例数 20例
对照组例数 20例
年龄区间 18~70岁
平均年龄 治疗组:(54±3)岁;对照组:(57±4)岁
疾病 糖尿病周围神经病变
并发症
药品通用名称 依帕司他
药品商品名称
药品英文名称 Kinedak
剂型
规格
批准文号
生产厂家
分类 化学药品
用药目的 治疗
用法用量 给药方法:研究开始前,均给安慰剂2周(正在应用甲钴胺的患者,需停药2周后再入组接受安慰剂清洗)。甲钴胺(商品名弥可保)为目前治疗糖尿病性周围神经病相对有效的药物,故选择甲钴胺作为对照药物。每位患者除服用一种治疗药物外, 同时服用一片与试验药或对照药大小、剂型、颜色完全相同的安慰剂。药物剂量:对照组为1片甲钴胺(500mg/片),3次/天,饭前30分钟服用,连续16周给药。研究期间合并用药问题:继续应用治疗糖尿病的药物,试验期间糖尿病治疗方案不变。治疗期间禁止合用的药物为:含维生素B12的药物、其他维生素类
联合用药
疗效评价标准 疗效评定:显效:主客观症状体征改善≥75%和/或感觉神经传导速度提高≥3.0m/s;改善:主客观症状体征改善≥50%和/或感觉神经传导速度提高1.0~2.9m/s:进步:主客观症状体征改善≥25%和/或感觉神经传导速度提高≤0.9m/s;无变化:主客观症状体征改善< 25%和/或感觉神经传导速度不变或下降。
治疗效果及临床指征比较 两组基线资料比较见表1。

两组患者主观症状疗效比较治疗后4周依帕司他治疗组和甲钴胺治疗组的主观症状均有改善,至16周时改善程度达最大,主观症状评分由治疗前16.26±10.90和17.29±9.83减少至7.16±8.04和7.05±4.86;两组间改善程度比较,差异无显著性意义(P>0.05)。客观体征改善情况治疗后第8周依帕司他治疗组和甲钴胺治疗组的客观体征开始改善,16周时均值分别由治疗前的6.00±2.47和4.95±2.78下降至3.79
本研究报道不良反应 实验室检查肝肾功能、血尿常规及心电图均未显示异常病例比治疗前增加,少数病例治疗前后生化指标轻度异常无临床意义,不影响治疗。
其他报道不良反应
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