戊酸雌二醇原料药－戊酸雌二醇－高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定戊酸雌二醇原料药中戊酸雌二醇的含量。

本方法适用于戊酸雌二醇原料药。

1.甲醇

2. 醋酸甲地孕酮

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按戊酸雌二醇峰计算应不低于3000。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：甲醇 水=85 15

2.2 检测波长：281nm

2.3 柱温：室温

1. 内标溶液的制备

精密称取醋酸甲地孕酮适量，加甲醇制成每1mL中含0.4mg的溶液，即为内标溶液。

2.对照品溶液的制备

精密称取戊酸雌二醇对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释成每1mL中约含4mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各2mL，置10mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液。

3. 供试品溶液的制备

精密称取供试品适量，加甲醇溶解并定量稀释成每1mL中约含4mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各2mL，置10mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p.99。