地塞米松磷酸钠注射液－地塞米松磷酸钠－高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定地塞米松磷酸钠注射液中地塞米松磷酸钠的含量。

本方法适用于地塞米松磷酸钠注射液。

供试品用流动相定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长242nm处检测地塞米松磷酸钠的峰面积，计算出其含量。

1.乙腈

2.甲醇

3. 三乙胺溶液

取三乙胺7.5mL，加水至1000mL，用磷酸调节pH值至3.0±0.05

1.仪器

高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按地塞米松磷酸钠峰计算应不低于7000。

1.3 紫外吸收检测器

2.色谱条件

2.1 流动相：三乙胺溶液 甲醇 乙腈=55 40 5

2.2 检测波长：242nm

2.3 柱温：室温

1.三乙胺溶液

取三乙胺7.5mL，加水至1000mL，用磷酸调节pH值至3.0±0.05

2. 对照品溶液的制备

精密称取地塞米松磷酸钠对照品12.5mg，置50mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1mL中含50µg的溶液，即为对照品溶液。

3. 供试品溶液的制备

精密量取供试品适量，用流动相定量稀释制成每1mL中含50µg的溶液，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长242nm处测定地塞米松磷酸钠（C₂₂H₂₈FNa₂O₈P)的峰面积，计算出其含量。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.186。