西咪替丁氯化钠注射液－西咪替丁－高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定西咪替丁氯化钠注射液中西咪替丁的含量。

本方法适用于西咪替丁氯化钠注射液。

供试品经流动相稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长220nm处检测西咪替丁的峰面积，计算出其含量。

1.甲醇

2. 磷酸

3. 三乙胺

1.仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按西咪替丁峰计算应不低于1000。

1.3 紫外吸收检测器

2.色谱条件

2.1 流动相：甲醇 水 磷酸 三乙胺=200 800 0.3 0.2

2.2 检测波长：220nm

2.3 柱温：室温

1. 对照品溶液的制备

精密称取西咪替丁对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1mL约含50µg的溶液，即为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

精密量取供试品5mL，置100mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置20mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长220nm处测定西咪替丁（C₁₀H₁₆N₆S)的峰面积，计算出其含量。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.192。