托西酸舒他西林原料药－托西酸舒他西林－高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定托西酸舒他西林原料药中托西酸舒他西林的含量。

本方法适用于托西酸舒他西林原料药。

供试品加流动相溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长230nm处检测托西酸舒他西林的峰面积，计算出其含量。

1. 甲醇

2. 四丁基氢氧化铵溶液

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：四丁基氢氧化铵溶液 甲醇=60 40

2.2 检测波长：230nm

2.3 柱温：室温

1.四丁基氢氧化铵溶液

取10%四丁基氢氧化铵溶液80mL，加水900mL，加三乙胺4mL，用磷酸调节pH值至4.0，加水稀释至1000mL。

2. 对照品溶液的制备

精密称取舒他西林对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.2mg的溶液，即为对照品溶液。

3. 供试品溶液的制备

精密称取供试品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.2mg的溶液，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长230nm处测定托西酸舒他西林（C₂₂H₂₇NO₂)的峰面积，计算出其含量。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.195。