克拉霉素胶囊－克拉霉素－高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定克拉霉素胶囊中克拉霉素的含量。

本方法适用于克拉霉素胶囊。

供试品加流动相溶解并稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长210nm处检测克拉霉素的峰面积，计算出其含量。

1. 乙腈

2. 磷酸盐缓冲液

3. 磷酸

4. 三乙胺

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按克拉霉素峰计算不低于3000。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：磷酸盐缓冲液 乙腈=600 400

2.2 检测波长：210nm

2.3 柱温：45℃

2.4 流速：1.0mL/min

1. 磷酸盐缓冲液

称取磷酸二氢钾9.11g，加水溶解并稀释至1000mL，加三乙胺2mL，用磷酸调节pH值至5.5。

2. 对照品溶液的制备

精密称取克拉霉素对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.35mg的溶液，即为对照品溶液。

3. 供试品溶液的制备

取供试品装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于克拉霉素35mg)，置100mL量瓶中，加流动相充分振摇使溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液即为供试品溶液。

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长210nm处测定克拉霉素（C₃₈H₆₉NO₁₃)的峰面积，计算出其含量。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.233。