更昔洛韦氯化钠注射液－更昔洛韦－高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定更昔洛韦氯化钠注射液中更昔洛韦的含量。

本方法适用于更昔洛韦氯化钠注射液。

供试品加流动相稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长252nm处检测更昔洛韦的峰面积，计算出其含量。

1. 甲醇

2.0.4%氢氧化钠溶液

1.仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按更昔洛韦峰计算应不低于3000。

1.3 紫外吸收检测器

2.色谱条件

2.1流动相：甲醇 水=5 95

2.2 检测波长：252nm

2.3 柱温：室温

1. 对照品溶液的制备

精密称取更昔洛韦约25mg，置25mL量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液1mL使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加流动相定量稀释制成每1mL中含更昔洛韦40µg的溶液，即为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

精密量取供试品适量，用流动相定量稀释制成每1mL中含更昔洛韦40µg的溶液，，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长252nm处测定更昔洛韦（C₉H₁₃N₅O₄)的峰面积，计算出其含量。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.239。