吡拉西坦注射液－吡拉西坦－高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定吡拉西坦注射液中吡拉西坦的含量。

本方法适用于吡拉西坦注射液。

供试品加流动相稀释制成供试液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长210nm处检测吡拉西坦的峰面积，计算出其含量。

甲醇

1.仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按吡拉西坦峰计算应不低于2000。

1.3 紫外吸收检测器

2.色谱条件

2.1 流动相：甲醇 水=10 90

2.2 检测波长：210nm

2.3 柱温：室温

1. 对照品溶液的制备

精密称取吡拉西坦对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液，即为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

精密量取供试品适量，加流动相定量稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长210nm处测定吡拉西坦（C₆H₁₀N₂O₂)的峰面积，计算出其含量。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.246。