吲哚美辛栓－吲哚美辛－高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定吲哚美辛栓中吲哚美辛的含量。

本方法适用于吲哚美辛栓。

供试品加流动相溶解并稀释制成供试液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长228nm处检测吲哚美辛的峰面积，计算出其含量。

1. 乙腈

2. 冰醋酸溶液（0.1mol/L)

3. 乙醇

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按吲哚美辛峰计算应不低于2000。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：0.1mol/L冰醋酸溶液 乙腈=50 50

2.2 检测波长：228nm

2.3 柱温：室温

1. 对照品溶液的制备

精密称取吲哚美辛对照品约25mg，置50mL量瓶中，加乙醇适量，振摇使溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适理，用50%乙醇溶液稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液，即为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

取供试品10粒，精密称定，仔细切碎，混合均匀，精密称取适量（约相当于吲哚美辛25mg)，置50mL量瓶中，加乙醇适量，置水浴加热使吲哚美辛溶解，放冷至室温，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5mL，置25mL量瓶中，用50%乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长228nm处测定吲哚美辛（C₁₉H₁₆ClNO₄)的峰面积，计算出其含量。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.256。