注射用利巴韦林－利巴韦林－高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定注射用利巴韦林中利巴韦林的含量。

本方法适用于注射用利巴韦林。

供试品经流动相溶液溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长207nm处检测利巴韦林的峰面积，计算

1. 水

2. 稀硫酸

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

氢型阳离子交换树脂，磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物为填充剂，理论塔板数按利巴韦林峰计算应不低于3000。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：水（用稀硫酸调节pH值至2.5±0.1)

2.2 检测波长：207nm

2.3 柱温：室温

1.稀硫酸

取硫酸57mL，加水稀释至1000mL，即得。

2.对照品溶液的制备

精密称取利巴韦林对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含50µg的溶液，即为对照品溶液。

3. 供试品溶液的制备

取供试品装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含利巴韦林50µg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长207nm处测定利巴韦林（C₈H₁₂N₄O₅)的峰面积，计算出其含量。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.262。