利福平原料药－利福平－高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定利福平原料药中利福平的含量。

本方法适用于利福平原料药。

供试品经乙腈溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长254nm处检测利福平的峰面积，计算出其含量。

1. 甲醇

2. 乙腈

3. 磷酸二氢钾溶液(0.075mol/L)

4. 枸橼酸溶液(1.0mol/L)

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

辛基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按利福平峰计算应不低于1500。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：甲醇 乙腈 0.075mol/L磷酸二氢钾溶液 1.0mol/L枸橼酸溶液=30 30 36 4

2.2 检测波长：254nm

2.3 柱温：室温

1. 对照品溶液的制备

精密称取利福平对照品适量，用乙腈溶解并定量稀释成每1mL中约含0.08mg的溶液，即为对照品溶液。

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长254nm处测定利福平（C₄₃H₅₈N₄O₁₂)的峰面积，计算出其含量。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.265。