苯甲酸雌二醇注射液－苯甲酸雌二醇－高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定苯甲酸雌二醇注射液中苯甲酸雌二醇的含量。

本方法适用于苯甲酸雌二醇注射液。

供试品经无水乙醇溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长230nm处检测苯甲酸雌二醇的峰面积，计算出其含量。

1. 甲醇

2. 无水乙醇

3. 丙酸睾酮

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按苯甲酸雌二醇峰计算应不低于4500。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：甲醇 水=80 20

2.2 检测波长：230nm

2.3 柱温：室温

1. 对照品溶液的制备

精密称取苯甲酸雌二醇对照品适量，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含20µg的溶液，即为对照品溶液。

3. 供试品溶液的制备

精密量取供试品适量（约相当于苯甲酸雌二醇2mg)，置100mL量瓶中，加无水乙醇适量，充分振摇，待溶液澄清后，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.322。