苯唑西林钠原料药－苯唑西林－高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定苯唑西林钠原料药中苯唑西林的含量。

本方法适用于苯唑西林钠原料药。

供试品经水溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长225nm处检测苯唑西林钠的峰面积，计算出其含量。

1. 乙腈

2. 磷酸

3. 0.02mol/L磷酸二氢钾溶液

4. 甲醇

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

苯基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按苯唑西林峰计算应不低于2000。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.6) 乙腈 甲醇=700 225 75

2.2 检测波长：225nm

2.3 柱温：室温

1. 对照品溶液的制备

精密称取苯唑西林对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液，摇匀，即为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

精密称取供试品适量，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液，摇匀，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长225nm处测定，即为供试品中C₁₉H₁₉N₃O₅S的含量。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.324。