枸橼酸芬太尼注射液—枸橼酸芬太尼的测定—高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定枸橼酸芬太尼注射液中芬太尼（C₂₂H₂₈N₂O)的含量。

本方法适用于枸橼酸芬太尼注射液。

精密称取供试品制成水溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长230nm处检测枸橼酸芬太尼吸收值，计算出其含量。

1. 乙腈

2. 甲醇

3. 冰醋酸

4.无水硫酸钠

5. 醋酸铵

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按枸橼酸芬太尼计算应不低于 2400。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：甲醇溶液（取甲醇400mL、乙腈200mL及冰醋酸0.6mL，混匀) 0.2% 无水硫酸钠的醋酸铵溶液（1→100)=7 3

2.2 检测波长：230nm

2.3 柱温：室温

1. 称取供试品

精密量取本品适量。

2. 对照品溶液的制备

精密称取枸橼酸芬太尼对照品20mg，加水稀释成每1mL含0.05mg的溶液。

3. 供试品溶液的制备

将供试品用水定量稀释，制成每1mL含0.05mg的溶液，为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长230nm处测定枸橼酸芬太尼的吸收值，计算出其含量。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.380。