盐酸甲氯芬酯胶囊—盐酸甲氯芬酯的测定—高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定盐酸甲氯芬酯胶囊中盐酸甲氯芬酯（C₂₀H₁₈ClNO₄·HCl)的含量。

本方法适用于盐酸甲氯芬酯胶囊。

供试品加无水乙醇溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长225nm处检测盐酸甲氯芬酯吸收值，计算出其含量。

1. 甲醇

2. 0.02mol/L庚烷磺酸钠，并用磷酸调节pH值至3.0。

3. 无水乙醇

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按盐酸甲氯芬酯峰计算不低于2000。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：甲醇 0.02mol/L庚烷磺酸钠=63 37

2.2 检测波长：225nm

2.3 柱温：室温

1. 称取供试品

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸甲氯芬酯50mg)，置50mL量瓶中。

2. 对照品溶液的制备

精密称取适量，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1mL含0.1mg的溶液，摇匀，即得。

3. 供试品溶液的制备

将供试品加无水乙醇适量振摇使溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5mL，置50mL量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长225nm处测定盐酸甲氯芬酯的吸收值，计算出其含量。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.482。