盐酸尼卡地平葡萄糖注射液—盐酸尼卡地平的测定—高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定盐酸尼卡地平葡萄糖注射液中盐酸尼卡地平（C₂₆H₂₉N₃O₆ ·HCl)的含量。

本方法适用于盐酸尼卡地平葡萄糖注射液。

避光操作。供试品制成流动相溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长236nm处检测盐酸尼卡地平吸收值，计算出其含量。

1. 甲醇

2. 0.01mol/L磷酸二氢钾溶液

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按盐酸尼卡地平峰计算不低于1500，盐酸尼卡地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：甲醇 0.01mol/L磷酸二氢钾溶液=72 28，用

2.2 检测波长：236nm

2.3 柱温：室温

1. 称取供试品

精密量取本品适量。

2. 对照品溶液的制备

精密称取对照品50mg，置100mL量瓶中，加甲醇3mL使盐酸尼卡地平溶解，并加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10mL，置100mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

3. 供试品溶液的制备

将上述供试品加流动相稀释制成每1mL含50µg的溶液，摇匀，即得。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液续滤液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长236nm处测定盐酸尼卡地平的吸收值，计算出其含量。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.487。