注射用盐酸多柔比星—盐酸多柔比星的测定—高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定注射用盐酸多柔比星中盐酸多柔比星（C₂₇H₂₉NO₁₁ ·HCl)的含量。

本方法适用于注射用盐酸多柔比星。

供试品制成流动相溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长254nm处检测盐酸多柔比星吸收值，计算出其含量。

1. 十二烷基磺酸钠溶液

2. 乙腈

3. 甲醇

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，精密称取盐酸多柔比星对照品和盐酸表柔比星对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中分别含有0.05mg的混合溶液，进样测试，多柔比星与-表柔比星间的分离度应大于2.0。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：十二烷基磺酸钠溶液 乙腈 甲醇=500 500 60。

2.2 检测波长：254nm

2.3 柱温：室温

1. 称取供试品

取本品10瓶。

2. 对照品溶液的制备

精密称取适量，加流动相溶液溶解并制成每1mL含0.1mg的溶液，摇匀，即得。

3. 供试品溶液的制备

将供试品加流动相溶液溶解并定量稀释制成每1mL含0.1mg的溶液，摇匀，即得。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长254nm处测定多柔比星的吸收值，计算出其含量，并求出10瓶的平均含量。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.505。