盐酸利多卡因注射液—盐酸利多卡因的测定—高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定盐酸利多卡因注射液中盐酸利多卡因（C₁₄H₂₂N₂O·HCl)的含量。

本方法适用于盐酸利多卡因注射液。

供试品加流动相溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长254nm处检测盐酸利多卡因吸收值，计算出其含量。

1. 磷酸盐缓冲液

2. 乙腈

3. 磷酸

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数以盐酸利多卡因峰计算不低于2000。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：磷酸盐缓冲液 乙腈=50 50，用磷酸调节pH值至8.0。

2.2 检测波长：254nm

2.3 柱温：室温

1. 磷酸盐缓冲液

取1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3mL和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5mL，置1000mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。

2. 称取供试品

精密称取本品适量（约相当于盐酸利多卡因100mg)，置50mL量瓶中。

3. 对照品溶液的制备

精密称取85mg，置50mL量瓶中，加1mlo/L盐酸溶液0.5mL使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

4. 供试品溶液的制备

将供试品加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长254nm处测定利多卡因的吸收值，计算出其含量。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.518。