盐酸苯海拉明注射液—盐酸苯海拉明的测定—高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定盐酸苯海拉明注射液中盐酸苯海拉明（C₁₇H₂₃NO·HCl)的含量。

本方法适用于盐酸苯海拉明注射液。

供试品加水溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长258nm处检测盐酸苯海拉明吸收值，计算出其含量。

1.三乙胺。

2. 乙腈

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

氰基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数以盐酸苯海拉明峰计算不低于1200。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：乙腈 水 三乙胺=50 50 0.5。

2.2 检测波长：258nm

2.3 柱温：室温

1. 称取供试品

精密量取本品适量（约相当于盐酸苯海拉明50mg)，置100mL量瓶中。

2. 对照品溶液的制备

精密称取盐酸苯海拉明对照品适量，加水溶解并制成每1mL含0.5 mg的溶液，摇匀，即得。

3. 供试品溶液的制备

将供试品加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长258nm处测定苯海拉明的吸收值，计算出其含量。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.529。