盐酸帕罗西汀片—盐酸帕罗西汀的测定—高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定盐酸帕罗西汀片中帕罗西汀（C₁₉H₂₀FNO₃)的含量。

本方法适用于盐酸帕罗西汀片。

供试品加水与异丙醇的混合液溶解并定量稀释制成溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长295nm处检测盐酸帕罗西汀吸收值，计算出其含量。

1. 乙腈

2.磷酸盐缓冲液

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

氰基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按帕罗西汀峰计算不低于2000，

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：磷酸盐缓冲液 乙腈 =50 50，

2.2 检测波长：295 nm

2.3 柱温：室温

1.磷酸盐缓冲液

取磷酸4.9g，加水800mL使溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0，再用水稀释至1000mL。

2. 称取供试品

取本品10片，置250mL量瓶中。

3.对照品溶液的制备

另取盐酸帕罗西汀对照品适量（约相当于帕罗西汀20mg)，精密称定，置250mL量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液10mL，加异丙醇-水（70：30)时良，充分振摇使溶解后稀释至刻度，摇匀，即得。

4. 供试品溶液的制备

将供试品加水70mL，加0.01mol/L盐酸溶液5mL，超声处理15分钟，并时时振摇，，冷至室温，用异丙醇-水（70：30)稀释至刻度，摇匀，即得。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长295nm处测定帕罗西汀的吸收值，计算出其含量，即得。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.536。