盐酸洛哌丁胺胶囊—盐酸洛哌丁胺的测定—高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定盐酸洛哌丁胺胶囊中盐酸洛哌丁胺（C₂₉H₃₃ ClN₂O₂ ·HCl)的含量。

本方法适用于盐酸洛哌丁胺胶囊。

供试品加甲醇溶解并定量稀释制成溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长220nm处检测盐酸洛哌丁胺吸收值，计算出其含量。

1. 甲醇

2. 0.01mol/L硫酸四丁氢胺溶液

3.乙腈

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按洛哌丁胺峰计算不低于3000。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：0.01mol/L硫酸四丁氢胺溶液 乙腈 甲醇=63 26 11，

2.2 检测波长：220nm

2.3 柱温：室温

1. 称取供试品

取本品5粒。

2. 对照品溶液的制备

精密称取盐酸洛哌丁胺对照品适量，加流动相溶液溶解并制成每1mL含0.1mg的溶液，摇匀，即得。

3. 供试品溶液的制备

将供试品内容物预囊壳置同一具塞锥形瓶中，精密加甲醇100mL，振摇30分钟，离心5分钟，转速为每分钟3500转，上清液即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长220nm处测定洛哌丁胺的吸收值，按外标法以峰面积计算，即得。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.556。