盐酸氯丙那林片—盐酸氯丙那林的测定—滴定法

本方法采用滴定法测定盐酸氯丙那林片中盐酸氯丙那林（C₁₁H₁₆ClNO·HCl)的含量。

本方法适用于盐酸氯丙那林片。

供试品加水溶解后，加醋酸-醋酸钠缓冲液，再加入二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液与三氯甲烷，用0.45%磺基丁二酸钠二辛酯溶液滴定，至近终点时强力振摇，继续滴定至三氯甲烷层由绿色转变为灰红色，记录0.45%磺基丁二酸钠二辛酯溶液的使用量，计算，即得。

1. 水（新沸放置至室温)

2. 0.25%磺基丁二酸钠二辛酯溶液

3. 三氯甲烷

4. 醋酸-醋酸钠缓冲液

5. 二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液

1.二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液

取二甲基黄与溶剂蓝19混合各15mL，加三氯甲烷100mL，振摇使溶解，即得。

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸氯丙那林20mg)，置具塞锥形瓶中，加水20mL振摇是盐酸氯丙那林溶解，加含量均匀度项下的醋酸-醋酸钠缓冲液15mL，加入二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液1mL与三氯甲烷20mL，，用0.45%磺基丁二酸钠二辛酯溶液滴定，至近终点时强力振摇，继续滴定至三氯甲烷层由绿色转变为灰红色，并将滴定的结果用空白试验校正，记录0.45%磺基丁二酸钠二辛酯溶液的使用量（mL)；另精密称取盐酸氯丙那林对照品20mg，照上述方法自“置具塞锥形瓶”起，依法测定，根据两者消耗0.45%磺基丁二酸钠二辛酯溶液的量（mL)的比值计算，即得。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.573。