酒石酸长春瑞滨注射液—酒石酸长春瑞滨的测定—高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定酒石酸长春瑞滨注射液中酒石酸长春瑞滨（C₄₅H₅₄N₄O₈·2C₄H₆O₆)的含量。

本方法适用于酒石酸长春瑞滨注射液。

供试品加水溶解并定量稀释制成溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长267nm处检测酒石酸长春瑞滨吸收值，计算出其含量。

1. 0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至4.2)

2. 0.2%癸烷磺酸钠的甲醇溶液

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按酒石酸长春瑞滨峰计算不应低于1500。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：0.05mol/L磷酸二氢钠溶液 0.2%癸烷磺酸钠的甲醇溶液=33 67，

2.2 检测波长：267 nm

2.3 柱温：40℃

1. 称取供试品

取本品适量，精密称定。

2.对照品溶液的制备

另取酒石酸长春瑞滨对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含有100μg的溶液摇匀，即得。

3. 供试品溶液的制备

将供试品加水溶解，并定量稀释制成每1mL中约含有100μg的溶液，摇匀，即得。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长267nm处测定酒石酸长春瑞滨的吸收值，计算出其含量，并将结果乘以0.7218，即得。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.636。