替硝唑注射液—替硝唑的测定—高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定替硝唑注射液中替硝唑（C₈H₁₃N₃O₄S)的含量。

本方法适用于替硝唑注射液。

供试品制成流动相溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长310nm处检测替硝唑吸收值，计算出其含量。

1. 甲醇

2. 0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5)

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：0.05mol/L磷酸二氢钾溶液 甲醇=80 20。

2.2 检测波长：310 nm

2.3 柱温：室温

1. 称取供试品

精密量取本品适量。

2. 对照品溶液的制备

精密称取替硝唑对照品适量，加流动相定量稀释制成每1mL中含有100μg的溶液，摇匀，即得。

3. 供试品溶液的制备

将供试品加流动相加流动相定量稀释制成每1mL中含有100μg的溶液，摇匀，即得。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长310nm处测定替硝唑的吸收值，计算出其含量。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.683。