注射用氯唑西林钠—氯唑西林的测定—高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定注射用氯唑西林钠中氯唑西林(C₁₉H₁₇ClN₃O₅S)的含量。

取本品适量，加流动相溶解并制成每1mL中约含0.1mg的溶液，注入液相色谱仪，在225nm波长处检测，记录色谱图。另取对照品加流动相溶解，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

1. 磷酸二氢钾

2. 氢氧化钠

3. 乙腈

1. 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按氯唑西林峰计算不低于1000，拖尾引子不得超过1.5。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：磷酸二氢钾溶液（0.02mol/L，用氢氧化钠调解pH值为5.0) 乙腈=75 25

2.2 检测波长：225nm

2.3 柱温：室温

1. 对照品溶液的制备

精密称取氯唑西林对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液，摇匀，即为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氯唑西林100mg)，置100mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5mL，置50mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μL注入高效液相色谱仪，于225nm波长处分别测定氯唑西林钠的吸收值，计算出其含量。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.769。