| 别名 | |
| 汉语拼音 | deng zhan hua su zhu she ye |
| 英文名 | Deng zhan hua su injection |
| 标准号 | WS3-B-3822-98 |
| 药物组成 | 本品为灯盏花素的灭菌水溶液。 |
| 处方来源 | 药品标准-中药成方制剂标准1998年 |
| 剂型 | |
| 性状 | 本品为黄色的澄明液体。 |
| 功效 | 活血化瘀，通络止痛。 |
| 主治 | 中风后遗症，冠心病，心绞痛。 |
| 用法用量 | 肌内注射，每次5mg，日2次。静脉滴注，每次10-20mg，用500mll0%葡萄糖注射液稀释后使用，日1次。 |
| 用药禁忌 | 脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。使用本品后，偶见全身发痒、胸闷、乏力、皮疹、心津等现象。 |
| 方解 | 本方由一味药组成。用于心脑络脉瘀阻所致中风后遗症，冠心病，心绞痛。方中灯盏花素具有活血化瘀，通络止痛之功。 |
| 不良反应 | 使用本品后，偶见全身发痒、胸闷、乏力、皮疹、心悸等现象。 |
| 制备方法 | 将0.26g乙二胺四醋酸二钠溶于280ml的注射用水中，加入灯盏花素1g，搅拌使混悬，加入适量的碳酸氢钠，边加边搅拌至pH7-7.5时为止，充分搅拌使灯盏花素基本溶解，加注射用水至400ml，加入溶液体积0.1%的经活化的活性炭，搅拌吸附20分钟，除炭，精滤，经半成品检验合格后灌封，经100℃15分钟流通蒸气灭菌，灯检，包装;或将1g乙二胺四醋酸二钠溶于700ml的注射用水中，加入灯盏花素4g，同法制成1000ml注射液，即得。 |
| 检查 | pH值：应为6.3-8.3。热原取本品，依法检查，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射2.5mg，应符合规定。有关物质：照高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(30：70：1)为流动相;检测波长为335nm。理论板数按灯盏花乙素峰计算应不低于1000。测定法：取本品适量，加水制成每1ml含25μg的溶液。取20μl注入液相色谱仪，记录2倍于主成分峰保留时间的色谱图，按归一化法计算除主成分峰及首峰以外的其他峰面积之和。其他峰面积之和不得大于总峰面积（除首峰外)的10%。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定。 |
| 鉴别 | （1)取本品适量（约相当于灯盏花乙素5mg)，加稀盐酸数滴，酸化后，置水浴上蒸干，加甲醇3ml使残渣溶解。取上述溶液1ml，加少许镁粉及数滴盐酸，水浴中微加热，显楼红色（2)取[含量测定］项下的溶液，照分光光度法测定，在284nm和335nm波长处有最大吸收。（3)取本品适量（约相当于灯盏花乙素15mg)，拌入适量硅藻土，置水浴上蒸干，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取灯盏花素对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（16：1：2)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 |
| 含量测定 | 精密量取本品适量（约相当于灯盏花乙素5mg)，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。照分光光度法，在335nm的波长处测定吸收度，按灯盏花乙素（C21H18O12)的吸收系数（E1%1cm)为570计算，即得。本品含灯盏花素以灯盏花乙素（C18H18O12)计，应为标示量的95.0-105.0%。 |
| 浸出物 | |
| 规格 | 2ml（5mg)；5ml（20mg) |
| 贮藏 | 避光，密封。 |
| 备注 | 灯盏花素质量标准： [处方]本品为灯盏细辛中提取的黄酮类成分。 [制法]取灯盏细辛，粉碎成粗粉，用3-4倍量的75%乙醇冷浸三次，第一、二次为72小时，第三次为48小时，冷浸液在80℃以下减压浓缩成浸膏，干蒸气浴上挥去乙醇，按生药:水＝1：0.4加入沸蒸馏水搅拌使溶解，缓缓加入10%氢氧化钠溶液，调pH值至约6.5，趁热滤过，滤液加热，缓缓加入20%硫酸溶液，调pH值至2.0-2.5，在50-55℃保温15分钟，析出棕色沉淀物，倾取上层液，静置48小时后，析出棕色沉淀物，再次倾取上层溶液，静置24小时后，析出棕黄色沉淀物。分取棕色沉淀物和棕黄色沉淀物，分别用3-4倍量的乙醇洗涤2-3次，用蒸馏水洗至pH值中性，再用乙醇洗至乙醇液呈淡黄色，将沉淀物在80℃以下烘干，加适量甲醇，于水浴中加热回流15-20分钟使沉淀溶解，趁热滤过，滤液回收甲醇，冷却，静置24小时，析出灯盏花素结晶，滤过，母液再回收甲醇，冷却，静置24小时，析出结晶。将结晶物在80℃以下烘干，即得。 [性状]本品为黄色的粉末，有一定吸湿性;无臭，无味或味微咸。 [鉴别]（1)取本品约1mg，用甲醇1ml溶解，加少许镁粉及数滴盐酸，置水浴中稍加热，显橙红色。（2)取本品约2mg，用甲醇2ml溶解，加0.1mol/L氯化锶甲醇溶液3滴及10%氨性甲醇溶液1-2滴，立即生成橙红色沉淀。（3)取[含量测定］项下的溶液，照分光光度法测定，在284±1nm和335±1nm波长处有最大吸收。 [检查]干燥失重取本品约0.5g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过8.0%。无菌取本品100mg，用1%碳酸氢钠的无菌水溶液1.4ml溶解后，加注射用水制成每1ml中含5mg的溶液20ml，依法检查，应符合规定。 [含量测定]精密称取本品10mg，置50ml量瓶中，加甲醇适量，于水浴50℃左右振摇使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置1cm吸收池中，以甲醇为空白，照分光光度法，在335nm±1nm波长处测定吸收度，按灯盏花乙素（C21H18O12)的吸收系数（E1%1cm)为570计算，即得。本品按干燥品计算，含灯盏花乙素（C12H18O12)应为95.0-105.0%。 [贮藏]避光，密封。 [制剂]（1)注射用灯盏花素（2)灯盏花素注射液（3)灯盏花素片注。灯盏细辛为菊科植物短葶飞蓬Erigeronbreviscapus（Vant.)Hand.-Mazz.的全草。 |
