| 别名 | |
| 汉语拼音 | xue shang yi zhi hao zong jian zhu she ye |
| 英文名 | Xue shang yi zhi hao zong jian injection |
| 标准号 | WS3-B-4005-98 |
| 药物组成 | 本品为雪上一枝蒿总生物碱制成的盐酸盐注射液。 |
| 处方来源 | 药品标准-中药成方制剂标准1998年 |
| 剂型 | |
| 性状 | 本品为近无色的澄明液体。 |
| 功效 | 祛风，抗炎，镇痛。 |
| 主治 | 风湿疼痛，关节炎，跌打损伤。 |
| 用法用量 | 深部肌内注射，每次2ml，日1次。 |
| 用药禁忌 | 本品有毒，应在医生指导下使用。孕妇、小儿、心脏病及溃疡病患者慎用。 |
| 制备方法 | 取雪上一枝蒿总生物碱5g，加盐酸乙醇溶液（1→20)适量，溶解后，加配制体积2%的无水乙醇和0.8-0.9%的注射用氯化钠，加水至10000ml，混匀，调节PH值4.0-5.0，灌封，即得。 |
| 检查 | PH值：应为4.0-5.0。 毒性限度试验：取体重18-22g的健康小鼠五只（雌雄均可，雌者应无孕)，每只腹腔注射本品稀释液0.4ml（取本品2ml，用生理氯化钠注射液稀释到10ml，摇匀)，观察72小时。不得有一只小鼠死亡。 其他：应符合注射剂项下有关的各项规定。 |
| 鉴别 | （l)取本品20ml，用氨试液调PH值至12，用氯仿提取3次，每次10ml，合并氯仿溶液，用少许干燥脱脂棉滤过，并加氯仿至35ml，照分光光度法测定，在243nm波长处有最大吸收。（2)取［鉴别]（1)项下的氯仿溶液10ml，水浴蒸干，加硫酸数滴，置水浴上加热，渐变为紫堇色。（3)取［鉴别]（1)项下的氯仿溶液20ml，置水浴上浓缩至约0.5ml，作为供试品溶液。另取雪上一枝蒿甲素对照品，加氯仿制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-醋酸乙酯-二乙胺（8：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 |
| 含量测定 | 对照品溶液的制备：精密称取在80℃干燥至恒重的雪上一枝蒿甲素对照品5mg，置100ml量瓶中，用0.0001mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每lml中含雪上一枝蒿甲素50μg)。 标准曲线的制备：精密量取对照品溶液0.0、0.5、1.0、1.5、2.0ml，分别置于分液漏斗中，分别加水至2.0ml，各加入溴甲酚绿溶液2.0ml（取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，用0.2mol/L氢氧化钠溶液6.0ml溶解，加水至100ml，摇匀，滤过，即得)，精密加入氯仿10ml，振摇提取2分钟，静置分层，分取氯仿层，通过铺有少许用氯仿湿润过的脱脂棉的小漏斗（氯仿及脱脂棉均需定量)滤过，取滤液，照分光光度法试验，在416nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法：精密量取本品2ml，置分液漏斗中，照标准曲线制备项下的方法，自“各加入溴甲酚绿溶液”起依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中雪上一枝蒿甲素的重量，计算，即得。本品含雪上一枝蒿总生物碱按雪上一枝蒿甲素（C22H33NO2)计算，应为标示量的90.0-110.0%。 |
| 浸出物 | |
| 规格 | 2ml/支0.78mg |
| 贮藏 | 密封。 |
| 备注 | 雪上一枝蒿总生物碱质量标准： [处方]本品为毛茛科植物雪上一枝蒿AconitumbrachypodumDiels的块根中提取的总生物碱。 [性状]本品为淡黄色的粉末；无臭。本品在氯仿、苯、乙醇、甲醇和稀酸中易溶，丙酮中溶解，石油醚中不溶。 [鉴别]（1)取本品约3mg，用稀盐酸5ml溶解后，分置于二支试管中。一管中加碘化铋钾试液数滴，生成橘红色沉淀；另一管中加碘化汞钾试液数滴，生成淡黄色沉淀。（2)取本品少许，置白瓷皿内，加浓硫酸数滴，置水浴上加热，渐变为紫堇色。（3)取本品，加氯仿制成每lml中含约0.22mg的溶液，照分光光度法测定，在243±2nm的波长处有最大吸收。（4)取本品，加氯仿制成每lml含约20mg的溶液（水浴上微热)，作为供试品溶液。另取雪上一枝蒿甲素对照品，加氯仿制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯-二乙胺（8：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 [检查]酸不溶性、醚不溶性物质取本品1g，加0.05mol/L盐酸溶液数毫升，边加边仔细搅拌，当溶液PH值为3-2.5时，应全部溶解，得淡黄色澄清液，滴加氢氧化钠试液至PH值为6.5，将溶液转移至分液漏斗中，加乙醚10ml，振摇，静置，两相交界处不得有明显絮状沉淀产生。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%。炽灼残渣取本品200mg，加浓硫酸0.2ml，依法检查，遗留残渣不得过5.0%。 [含量测定]对照品溶液的制备精密称取在80℃干燥至恒重的雪上一枝蒿甲素对照品5mg，置100ml量瓶中，用0.0001mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.0、0.5、1.0、1.5、2.0ml，分别置于分液漏斗中，各加水至2.0ml，分别加入溴甲酚绿溶液2.0ml（取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，用0.2mol/L氢氧化钠溶液6.0ml溶解，加水至100ml，摇匀，滤过，即得)，精密加氯仿10ml，振摇提取2分钟，静置使分层，分取氯仿层，通过铺有少许用氯仿湿润过的脱脂棉的小漏斗，滤过，取滤液，照分光光度法试验，在416nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法取本品12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，用0.0001mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取lml，置10ml量瓶中，加0.0001mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，精密量取2ml，置分液漏斗中，照标准曲线制备项下的方法，自“分别加入溴甲酚绿溶液”起依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中雪上一支蒿总生物碱重量，计算，即得。本品按干燥品计，含雪上一枝蒿总生物碱以雪上一枝蒿甲素（C22H33NO2)计，不得少于70%。 [功能与主治]祛风，抗炎，镇痛。用于风湿疼痛，关节炎，跌打损伤等。 [贮藏]密封，置阴凉干燥处。 |
