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您现在的位置: 医学全在线 > 药学理论 > 中药成方制剂标准 > 正文:丹参注射液功效主治/药物组成配伍查询
    

丹参注射液

  
别名
汉语拼音 dan shen zhu she ye
英文名 Dan shen injection
标准号 WS3-B-3766-98
药物组成 本品为丹参经加工制成的灭菌水溶液。
处方来源 药品标准-中药成方制剂标准1998年
剂型
性状 本品为棕色至棕红色的澄明液体。
功效 活血化瘀,通脉养心。
主治 冠心病胸闷,心绞痛
用法用量 肌内注射,每次2-4ml,日1-2次;静脉注射,每次4ml(用50%葡萄糖注射液20ml稀释后使用),日1-2次;静脉滴注,每次10-20ml(用5%葡萄糖注射液100-500ml稀释后使用),日1次。或遵医嘱。
用药禁忌
制备方法 取丹参1500g,加水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1.5小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至750ml。加乙醇沉淀二次,第一次使含醇量为75%,第二次使含醇量为85%,每次均冷藏放置后滤过,滤液回收乙醇,并浓缩至约250ml,加注射用水至400ml,混匀,冷藏放置,滤过,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.8,煮沸半小时,滤过,加注射用水至1000ml,灌封,灭菌,即得。
检查 pH值:应为5.0-7.0。热原按热原检查法检查,剂量按家体重每1kg注射1.5ml,应符合规定。 溶血与凝聚试验:2%红细胞混悬液的配制取家兔心脏血,置有玻璃珠的容器内,振摇数分钟,除去纤维蛋白元,使成脱纤血,加生理盐水,摇匀,离心,倾去上清液,沉淀的红细胞用生理盐水洗涤3-4次,至离心后上清液不显红色为止。然后,按所得红细胞体积,用生理盐水稀释成2%混悬液(当天使用,用时摇匀)。试验方法取试管5支,1-3号管中各加本品0.3ml、生理盐水2.2ml,4号管加生理盐水2.5ml(作阴性对照),5号管加蒸馏水2.5ml(作阳性对照),然后分别加2%红细胞混悬液2.5ml,摇匀,迅速置恒温箱内,保持36.5±0.5℃的温度,在3小时内不得有溶血现象和凝血现象。若有凝聚,可取其中加有供试品的一支试管振摇,凝聚物应能均匀分散。 其他:应符合注射剂项下有关的各项规定。
鉴别 (1)取本品0.5ml,加水至500ml,摇匀,照分光光度法测定,在2813nm波长处有最大吸收。(2)取本品2滴,加水2滴,摇匀,加三氯化铁试液1滴,显污绿色。(3)取本品4ml,置蒸发皿中,蒸干,加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各2-5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲酸(8:5:0.8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁-1%铁氰化钾溶液(1:1)。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
含量测定 照高效液相色谱法测定:色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.2mol/L醋酸铵(用硫酸调节pH值至2.2)(12:88)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备:精密称取原儿茶醒对照品适量,置量瓶中,加5%甲醇制成每1ml含0.02mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备:取装量差异项下的本品,精密量取2ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每1ml含原儿茶醛(C7H6O3)不得少于0.2mg。
浸出物
规格 2ml/支;10ml/支
贮藏 密封,遮光。
备注
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