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您现在的位置: 医学全在线 > 药学理论 > 中药成方制剂标准 > 正文:香丹注射液功效主治/药物组成配伍查询
    

香丹注射液

  
别名
汉语拼音 xiang dan zhu she ye
英文名 Xiang dan injection
标准号 WS3-B-3289-98
药物组成 丹参100g,降香1000g。
处方来源 药品标准-中药成方制剂标准1998年
剂型
性状 本品为棕色的澄明液体。
功效 扩张血管,增进冠状动脉血流量。
主治 心绞痛,亦可用于心肌梗塞等。
用法用量 肌内注射,每次2ml,日1-2次。静脉滴注,每次10-20ml,用5-10%葡萄糖注射液250-500ml稀释后使用,或遵医嘱。
用药禁忌
制备方法 以上二味,降香加水浸润,进行水蒸气蒸馏,收集蒸馏液约500ml,冷藏24小时,分去油层,水溶液另器收集。丹参加水煎煮三次,第一次加8倍量水,煎煮2小时;第二、三次各加6倍、5倍量水,每次煎煮1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至670-760ml,加入乙醇使含醇量达75%,静置40小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至约330ml,再加入乙醇使含醇量达85%,静置40小时,于溶液中接体积加入1%活性炭,搅拌1小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至200-300ml,加入注射用水1000-1650ml,静置16小时,滤过,滤液浓缩至约330ml,加乙醇使含醇量达80%,静置24小时,滤过,滤液浓缩至约330ml,加注射用水至约500ml,用10%氢氧化钠溶液调节PH值至6.5-6.8,煮沸1小时,于溶液中控体积加入1%活性炭,煮沸15分钟,滤过,滤液再用10%氢氧化钠溶液调节gH值至6.8-7.0,加注射用水至约500ml,加入降香蒸馏液和5g聚山梨酯80,混匀,加注射用水使成1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。
检查 吸收度:取本品1ml,加水稀释成50ml,照分光光度法(附录ⅤA)测定,在281± 3nm的波长处有最大吸收,其吸收度应不小于0.30。 PH值:应为5.0-7.0(附录G)。 热原:取本品,依法检查(附录ⅩⅢA),剂量按家体重每1kg注射0.5ml,应符合规定。 溶血与凝聚试验:取家兔心脏血,置有玻璃珠的容器内,振摇数分钟,除去纤维蛋白元使成 脱纤血,加生理盐水,摇匀,离心,倾去上清液,沉淀的红细胞再用生理盐水洗涤3-4次,至离心后上清液不显红色,按所得红细胞体积,用生理盐水稀释成2%混悬液。取供试品0.0、0.3、0.3ml分别置三支试管中,分别加入生理盐水2.5、2.2、2.2ml和上述红细胞混悬液2.5ml,摇匀,迅速置恒温箱内,保持36.5℃±0.5℃的温度,观察3小时,不得有溶血和凝血现象。若有凝聚,经振摇,凝聚物应能均匀分散。 炽灼残渣:不得过1.0%(附录J)。 其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。
鉴别 (1)取本品数滴,点于滤纸条上,干后,悬挂在氨水瓶中(不按触液面),20分钟后取 出,置紫外光灯(365nm)下观察,显淡蓝色荧光。 (2)取本品2ml,置分液漏斗中,加石油醚(3-60℃)10ml,振摇提取,分取石油醚层,挥干, 残渣加5%香草醛硫酸溶液1-2滴,即显棕红色,放置后渐变紫红色。 (3)取本品4ml,置蒸发皿中,水浴上蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另 取原儿茶醛对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附 录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2-5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲酸 (8:5:0.8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁溶液与1%铁氰化钾溶液(1:1)的混 合液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
含量测定 照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%冰醋酸溶液 (8:92)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算,应不低于3000。 对照品溶液的制备精密称取在硅胶干燥器中干燥至恒重的原儿茶醛10mg,置50ml量瓶 中,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得(每1ml中含 原儿茶醛0.02mg)。 供试品溶液的制备精密量取本品5.00ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,作为供试 品溶液。 测定法分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每1ml含原儿茶醛不得少于0.17mg。
浸出物
规格 2ml/支;10ml/支
贮藏 密封,遮光。
备注
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