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冠心宁注射液

  
别名
汉语拼音 guan xin ning zhu she ye
英文名 Guan xin ning injection
标准号 WS3-B-3267-98
药物组成 丹参2000g,川芎2000g。
处方来源 药品标准-中药成方制剂标准1998年
剂型
性状 本品为棕红色的澄明液体。
功效 活血化瘀,通脉养心。
主治 冠心病心绞痛
用法用量 肌内注射,每次2ml,日1-2次。静脉滴注,每次10-20ml,用5%葡萄糖注射液500ml稀释后使用,日1次。
用药禁忌
制备方法 以上二味,加水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至约2000ml,用乙醇沉淀处理二次,第一次使含醇量达75%,第二次为85%,每次加乙醇后均冷藏放置,滤过,合并滤液,浓缩至约700ml,用注射用水稀释至4000ml,用稀盐酸调节pH值至3.2,冷藏,滤过,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.8,浓缩至1000ml,冷藏,滤过,再调节pH值至6.8,煮沸30分钟,加活性炭0.2%,稍冷,滤过,滤液调节pH值至6.8,加注射用水使成1000ml,灌封,灭菌,即得。
检查 pH值:应为5.0-7.0(附录G)。 热原:取本品,依法检查(附录ⅩⅡA),剂量按家体重每lkg注射1.0ml,应符合规定。 其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(附录IU)。
鉴别 (1)取本品,加水稀释至每1ml相当于丹参2mg的溶液,照分光光度法(附录VA) 测定,在283±2nm波长处应有最大吸收。 (2)取本品10ml,用醋酸乙酯振摇提取2次,每次10ml,合并醋酸乙酯提取液,蒸干,残渣用 1ml甲醇溶解,作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对 照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取对照品溶液1μl和供试品溶液2μl,分别点于同一 硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-冰醋酸(18:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯 化铁的稀乙醇溶液-2%铁氰化钾的稀乙醇溶液(l:1)的混合溶液。供试品色谱中,在与对照品色 谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
含量测定 照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统运用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-冰醋酸-水(25:1:224)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算,应不低于1500。 对照品溶液的制备:精密称取在105℃干燥至恒重的原儿茶醛对照品10mg,置100ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀。精密量取2ml,置10ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,即得(每1ml中含原儿茶醛0.02mg)。 测定法:精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取对照品溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 本品每1ml含丹参提取物以原儿茶醛(C7H6O3)计,应不少于0.30mg。
浸出物
规格 2ml/支;10ml/支
贮藏 密封,遮光。
备注
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