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正清风痛宁注射液

医药数据库中心 药学论坛 正清风痛宁注射液
  
别名
汉语拼音 zheng qing feng tong ning zhu she ye
英文名 Zheng qing feng tong ning injection
标准号 WS3-B-3171-98
药物组成 本品为盐酸青藤碱制成的灭菌水溶液。
处方来源 药品标准-中药成方制剂标准1998年
剂型
性状 本品为无色或微黄色的澄明液体。
功效 祛风除湿,活血通络,消肿止痛。
主治 风寒湿痹证,症见肌肉酸痛、关节肿胀、疼痛、屈伸不利、麻木僵硬及风湿与类风湿性关节炎具有上述证候者。
用法用量 肌内注射,每次1-2ml,日2次,或遵医嘱。
用药禁忌 少数患者出现皮肤瘙痒,停药后可自行消失,严重者给予抗组胺药对症处理;个别患者可能出现过敏反应,宜对症处理;支气管哮喘患者禁用。
制备方法 取盐酸青藤碱25g、乙二胺四醋酸二钠0.3g、亚硫酸氢钠1g,以适量的水溶解,溶液滤至澄明,在滤器上加注射用水至1000ml,分装,灭菌,即得。
检查 pH值:应为2.3-3.3(附录G)。 异常毒性:取本品适量,加氯化钠注射液制成每1ml含1mg的溶液,依法检查(二部附录Ⅺ C)。按腹腔注射法给药,应符合规定。 过敏性试验:取体重250-350g的健康豚鼠5只,间日腹腔注射本品0.25ml,连续三次,两 周后,再自股(耳)静脉注射本品0.5ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种以上者或有罗音、抽搐、虚脱或死亡等现象之一者,应判为阳性。 其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(附录IU)。
鉴别 (1)取本品1ml,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至100ml,摇匀;量取10ml,用0.01 mol/L的盐酸溶液稀释至100ml,摇匀,照分光光度法(附录VA)测定,在265nm的波长处有最 大吸收。 (2)取本品3ml,分置三支试管中,一管中滴加碘化汞钾试液数滴,即生成淡黄色沉淀;一管 中滴加碘化铋钾试液数滴,即生成橘红色沉淀;一管中滴加硅钨酸试液数滴,即生成白色沉淀。 (3)本品应显氯化物的鉴别反应(附录Ⅳ)。 (4)取本品1ml,加氨试液2滴,加乙醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液。另取 青藤碱对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试 验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇-浓氨溶液-水(8:1:1)为 展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上, 显相同颜色的斑点。
含量测定 照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统通用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为固定相;以甲醇-乙二胺(1000:0.1)为流动相;检测波长为262nm;理论板数按青藤碱峰计算,应不低于1000。 对照品溶液的制备:取经五氧化二磷干燥至恒重的青藤碱对照品5mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含青藤碱100μg)。 供试品溶液的制备:精密量取本品2ml置50ml量瓶中,加氨试液2滴,加乙醇至刻度,摇匀,精密量取5ml置50ml量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀,即得。 测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,计算,计算结果乘以换算系数1.22,即得。 本品含盐酸青藤碱(C19H23NO4·HC1·2H2O)应为标示量的93.0-107.O%。
浸出物
规格 1ml(25mg)/支;2ml(50mg)/支
贮藏 密封,遮光。
备注
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