| 别名 | |
| 汉语拼音 | xin nao jian pian |
| 英文名 | Xin nao jian tablets |
| 标准号 | WS3-B-3151-98 |
| 药物组成 | 本品为茶叶提取物经加工制成的片。 |
| 处方来源 | 药品标准-中药成方制剂标准1998年 |
| 剂型 | |
| 性状 | 本品为淡黄褐色至棕褐色的片；气微，味涩。 |
| 功效 | 清利头目，醒神健脑，化浊降脂。 |
| 主治 | 头晕目眩，胸闷气短，倦怠乏力，精神不振，记忆力减退等症。即具有抗凝，促进纤维蛋白原溶解，防止血小板粘附，降低血浆纤维蛋白原的作用，对心血管病伴高纤维蛋白原症及动脉粥样硬化，肿瘤放疗、化疗所致的白细胞减少症有防治作用。 |
| 用法用量 | 口服。每次2片，日3次。 |
| 用药禁忌 | |
| 制备方法 | 取茶叶提取物100g，加入微晶纤维素（于80-100℃干燥4小时)100g、淀粉94g，用40%乙醇制粒，低温干燥，加入硬脂酸镁1.5g，混匀，压制成1000片，即得。 |
| 检查 | 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠD)。 |
| 鉴别 | （1)取本品2片，研细，取细粉适量（约相当于茶叶提取物0.1g)，加水100ml，搅拌，滤过。取滤液2ml，滴加三氯化铁试液1滴，即显蓝黑色。（2)取[鉴别]（1)项下的滤液2ml，滴加香草醛试液（临用时配制)1ml，显樱红色。 |
| 含量测定 | 取本品20片，研细，精密称取适量（约相当于茶叶提取物0.1g)，置100ml量瓶中，加水使溶解，并稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液1ml置25ml容量瓶中，照茶叶提取物含量测定项下，自“各加水4ml，……”起依法测定吸收度。按下式计算，即得。 3.15×吸收度100（ml)茶多酚%=-------------×--------------×100% 1000样品重量（g)本品每片含茶叶提取物以茶多酚计，应为标示量的90.0-110.0%。 |
| 方解 | 本方为茶叶提取物制成的胶囊剂。茶叶味甘苦性凉，善于清头目，除烦渴，化痰，消食，利尿，解毒，对于头晕目眩，胸闷气短，倦怠乏力，精神不振，记忆力减退等症，具有清利头目，醒神健脑，化浊降脂之功。对于心血管病伴高纤维蛋白原症及动脉粥样硬化，肿瘤放疗、化疗所致的白细胞减少症有防治作用。 |
| 规格 | 每片含茶叶提取物0.1g |
| 贮藏 | 遮光，密封。 |
| 备注 | 茶叶提取物的质量标准：茶叶提取物：本品为绿茶的提取物，主含儿茶素类成分。 [制法]取绿茶1份，加水8-10份，加热煎煮50分钟，滤过，滤液冷却后加饱和石灰水调PH值至9，静置10分钟，滤过，取沉淀物加稀盐酸溶解，并调PH值至4，滤过，滤液用醋酸乙酯振摇提取，减压回收溶剂，低温干燥，即得。 [性状]本品为淡黄褐色的无定形粉末；气微，味涩。本品在水中极易溶解，在乙醇和醋酸乙酯中易溶。 [鉴别]（l)取本品0.1g，加水100ml，搅匀，取2ml，滴加三氯化铁试液1滴，即显蓝黑色。（2)取［鉴别］（1)项下的溶液2ml，滴加香草醛试液（临用时配制)1ml，显樱红色。 [检查]酸度取本品0.5g，加水50ml溶解，依法测定（附录ⅦG)。PH值应为3.0-4.0。水分不得过50%（附录ⅨH第一法)。咖啡因对照品溶液的制备精密称取无水咖啡因100mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，再精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得（每1ml中含无水咖啡因50μg)。标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.0、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0ml，分别置10ml量瓶中，各加0.0lmol/L盐酸0.4ml，加水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录ⅤA)在274nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法精密称取本品0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取20ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液10ml、碱式醋酸铅溶液（取碱式醋酸铅50g，溶于100ml水中，静置过夜，倾出上清液，滤过，即得)2ml，加水至刻度，摇匀，静置使澄清，滤过。精密量取续滤液20ml，置100ml量瓶中，加0.5mol/L硫酸溶液2ml，加水至刻度，摇匀，滤过。以空白溶液为对照，照分光光度法（附录ⅤA)，在274nm的波长处测定吸收度，从标准曲线中读出供试品中咖啡因的含量，计算，即得。本品按干燥品计算，含无水咖啡因不得过3.0%。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录ⅨJ)，不得过0.3%。重金属取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（附录ⅨE第二法)，含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查（附录ⅨF第一法)，含砷量不得过百万分之二。［含量测定」精密称取本品0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加水4ml、酒石酸铁溶液（取硫酸亚铁1g、酒石酸钾钠5g，加水溶解并稀释至1000ml)5ml，摇匀，再加pH7.5的磷酸盐缓冲液［甲液：取磷酸氢二钠（Na2HPO4·12H2O)23.377g，用水溶解并稀释至1000ml，摇匀。乙液：称取磷酸二氢钾（KH2PO4)9.078g，用水溶解并稀释至1000ml，摇匀。取甲液85ml与乙液15ml，混合，摇匀，即得。］至刻度，摇匀，以水为空白对照，照分光光度法（附录ⅤA)，在540nm波长处测定吸收度，按下式计算，即得。 3.15×吸收度100（ml)茶多酚%=-------------×--------------×100% 1000样品重量（g)本品按干燥品计算，含茶叶提取物以茶多酚计，应不少于95.0%。 |
