别名 |
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汉语拼音 |
chun xi ling jiao nang
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英文名 |
Chun xi ling capsules
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标准号 |
WS3-B-3003-98
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药物组成 |
何首乌、甘草、马兜铃、五味子、知母、盐酸克仑特罗、马来酸、氯苯那敏。
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处方来源 |
药品标准-中药成方制剂标准1998年
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剂型 |
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性状 |
本品为胶囊剂,内容物为黄棕色的颗粒;气香,味甘、微苦。
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功效 |
平喘,止咳,法痰。
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主治 |
急、慢性支气管炎,支气管哮喘等。
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用法用量 |
口服。每次2粒,日2-3次;哮喘发作时用量可加倍或遵医嘱。
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用药禁忌 |
1.用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
2.服药期间忌食刺激性、油炸食物。
3.甲状腺机能亢进、心律失常及高血压患者慎用。
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制备方法 |
以上七味,除盐酸克仑恃罗、马来酸氯苯那敏外,其余何首乌等五味粉碎成细粉,混匀,加入已溶于水的盐酸克仑特罗、马来酸氯苯那敏,搅拌均匀,制粒、烘干,装入胶囊,即得。
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检查 |
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠL)。
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鉴别 |
(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙簇晶大小不一,直径10-110μm。粘液细胞含有草酸钙针晶束。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。果皮表皮细胞表面观呈类多角形,壁略成连珠状增厚,有角质线纹,其间散有类圆形油细胞。
(2)取本品内容物3g,加乙醇15ml,振摇,放置20分钟,滤过,取滤液3ml置水浴上蒸干,残渣加硫酸1滴,即显红色,渐变棕色。
(3)取本品内容物9g,缓缓加入1mol/L盐酸溶液60ml,置50-60℃水浴中温浸30分钟,时时振摇,滤过,滤液加氯仿20ml,振摇数分钟,分取酸液,加浓氨溶液5ml,用氯仿提取2次(25ml,15ml),合并氯仿液,用水20ml和氨试液4ml的混合溶液洗涤,再用无水硫酸钠脱水,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加3滴水、1滴稀盐酸和1滴0.1mol/L亚硝酸溶液,混匀,再加1滴碱性β-萘酚试液,即生成橙黄色沉淀。
(4)取本品内容物6g,加氯仿20ml,浸渍10分钟,时时振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加稀硫酸1ml使溶解,倾取上清液,加1滴高锰酸钾试液,红紫色褪去。
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含量测定 |
马来酸氯苯那敏照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统运用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(含0.005mol/LPIC-B6;0.2%三乙胺,用磷酸调节pH至3.0)(60:40)为流动相;流速为1.0ml/min,检测波长为260nm;柱温为室温,理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于7000。
对照品溶液的制备:精密称取经100℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品15mg,置25ml量瓶中,用1%盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密吸取1ml,置10ml量瓶中,加:1%盐酸溶液至刻度,摇匀,即得(每1ml含马来酸氯苯那敏0.06mg)。
供试品溶液的制备:取本品内容物0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加氨试液数滴润湿后,加正己烷15ml,超声处理15分钟,静置,滤过,药渣用正己烷提取2次,每次15ml:合并滤液,置水浴上蒸干,残渣加1%盐酸溶液20ml,超声处理使溶解,移人25ml量瓶中,用1%盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,用0.45μm滤膜滤过,滤液作为供试品溶液。
测定法:分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各25μl,注入液相色谱仪,测定峰面积,按外标法计算,即得。
本品每粒含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为0.8-1.2mg。
盐酸克仑特罗照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统运用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(含0.005mol/LPIC-B6,用磷酸调节pH至4.0)(20:80)为流动相;流速为1ml/min;检测波长为245nm;柱温为室温,理论板数按盐酸克仑特罗峰计算应不低于10000。
对照品溶液的制备:精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸克仑特罗对照品8mg,置50ml量瓶中,用1%盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密吸取5ml,置50ml量瓶中,加1%盐酸溶液至刻度,摇匀,即得(每1ml含盐酸克仑特罗0.016mg)。
供试品溶液的制备:取本品内容物5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加乙醇30ml,超声处理60分钟,静置,滤过,药渣用少量乙醇洗涤,洗液并入滤液中,置水浴上蒸干,残渣用1%盐酸溶液溶解,移入分液漏斗中,用乙醚洗涤3次,每次15ml,水层用40%氢氧化钠溶液调节pH值至9-10,用氯仿提取4次,每次15ml,合并提取液,用氨试液洗涤2次,每次15ml,氯仿提取液置水浴上蒸干,放冷,残渣用少量1%盐酸溶液溶解,移人5ml量瓶中,用1%盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,用0.45μm滤膜滤过,滤液作为供试品溶液。
测定法:分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各100μl,注入液相色谱仪,测定峰面积,按外标法计算,即得。
本品每粒含盐酸克仑特罗(C12H18Cl2N2O·HCl)应为4-6μg。
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浸出物 |
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规格 |
0.29g/粒
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贮藏 |
密封。
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备注 |
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