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止喘灵气雾剂

  
别名
汉语拼音 zhi chuan ling qi wu ji
英文名 Zhi chuan ling aerosol
标准号 WS3-B-1287-93
药物组成 洋金花总生物碱6.5g,盐酸克仑特罗2.0g。
处方来源 药品标准-中药成方制剂标准1993年
剂型
性状 本品贮于耐压容器中的药液为淡黄色澄清液体;揿压阀门药液即成雾粒喷出。
功效 本品为抗胆碱药和选择性β-受体兴奋剂的中西药复方制剂,有舒张支气管作用。
主治 治疗支气管哮喘,哮喘型支气管炎等病症。
用法用量 哮喘发作或预兆感时喷雾吸入,每次喷口腔吸入两下,不可过量,儿童酌减。
用药禁忌
制备方法 取洋金花总生物碱盐酸盐和盐酸克仑特罗用乙醇溶解,滤过,并稀释至5000ml,灌装于特制阀门系统耐压容器中,制成1000瓶,封口,压装二氯二氟甲烷,即得。
检查 安全防爆试验:取本品10瓶,放入带有盖的铁丝笼中,于40℃恒温下加热1小时,不得有爆破现象发生。 其他:应符合气雾剂项下有关的各项规定(二部附录11页)。
鉴别 本品经微孔排气法除去二氯二氟甲烷后,撬开铝盖,取出药液,照下述方法试验: (1)取药液2ml,水浴蒸发至干,加发烟硝酸2-3滴,水浴蒸干,放冷,加乙醇制氢氧化钾试液2滴与氢氧化钾一小块,即呈深紫堇色。 (2)取药液4ml,水浴上蒸去乙醇至干,加稀盐酸约0.5ml溶解残渣,除去不溶物,滴加10%亚硝酸钠溶液3滴和α-萘酚试液4-5滴,应呈樱红色。
含量测定 标准曲线的绘制:取盐酸克仑特罗对照品约30mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取1、2、3、4、5ml于25ml量瓶中,分别用水稀释至10ml,摇匀(约相当于30,60,90,120,150μg,加入盐酸液(2mol/L)10ml,混匀,加4%亚硝酸钠溶液0.5ml,振摇约2分钟,加入10%氨基磺酸铵溶液1ml,振摇至无气泡产生,再加2%二盐酸乙萘基乙二胺溶液0.5ml,振摇2分钟,加水稀释至刻度,振摇2分钟,照分光光度法(附录51页)在500nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵座标,浓度为横座标,绘制标准曲线。 测定方法:取本品用微孔排气法,排尽气体后,精密量取2.5ml于50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密吸取3ml于25ml量瓶中,加水至10ml,摇匀,照标准曲线的绘制项下的方法自“加入盐酸液(2mol/L)10ml”起,测定吸收度。以水10ml代替样品液,同法操作,为空白对照,从标准曲线中读出供试品溶液中含盐酸克仑特罗的量,计算,即得。 本品含盐酸克仑特罗(C12H18Cl2N2O·HCl),应不低于标示量的90.0%。
浸出物
规格 14g/瓶(内含药液5ml,每1ml药液含洋金花总碱1.3mg,盐酸克仑特罗0.4mg)
贮藏 密封,置阴凉处。
备注 洋金花总生物碱含量测定:精密称取本品50-100mg,用氯仿2ml使溶解后,照洋金花(90年版一部236页)含量测定项下自“精密加硫酸液(0.01mol/L)”起,依法测定,即得。 本品含生物碱以东莨菪碱(C17H21NO4)计算,应不得少于80.0%。
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