| 中西药分类 | 西药 |
| 作用分类 | 预防用生物制品\免疫球蛋白 |
| 英文名 | Human Hepatitis B Immunoglobulin* |
| 汉语拼音 | |
| 别名 | |
| 药物组成 | |
| 性状 | 本品有冻干制剂及液体制剂二种。 冻干制剂为白色或灰白色疏松体，无融化迹象，溶解后溶液应为无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应有异物、混浊或摇不散的沉淀。加入标示量的20-25℃灭菌注射用水后轻轻摇动，在15分钟内完全溶解。 液体制剂为无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应有异物、混浊或摇不散的沉淀。于57℃±0.5℃水浴保温4小时后，应无凝胶化或絮状物。 冻干和液体制剂用生理盐水稀释至10g/L蛋白质浓度，在20±2℃测定其pH值为6.4-7.4。免疫球蛋白含量不低于蛋白质总量的90%。用钨酸沉淀法测定，蛋白质含量应≤180g/L。硫柳汞含量应≤0.1g/L，lgG单体及二聚体含量之和应≥90%。 |
| 功效 | |
| 主治 | |
| 用途 | HBIG多用于预防乙型肝炎阻断母婴传播，尤其是母亲HBsAg阳性合并HBeAg阳性者，其新生儿用HBIG与乙型肝炎疫苗联合免疫，可使90%以上的婴儿得到保护；另外用于意外暴露时预防HBV的感染（当医务人员在给HBsAg阳性患者进行注射、治疗时，被患者HBsAg阳性血污染的器械、针头、手术刀等刺破手指，HBV即可由此破口侵入体内等，即称为意外暴露)。 |
| 方解 | |
| 药理作用 | 正常人群中抗-HBs阳性的滴度较低，无法满足制备乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG)的要求，本品系用乙型肝炎疫苗免疫健康人（尤其是已有低滴度抗-HBs者)，可使在短时间内产生高效价的抗-HBs，其效价可达1：50000-1：100000（被动血凝“PHA”法)，较一般的免疫球蛋白效价高约3000-12000倍。采集此种血浆或血清，经低温乙醇法分离。提取、并经病毒灭活处理，制备成含有特异性、高效价的HBIG，每支含抗-HBs效价不低于100IU/ml，主要用于乙型肝炎的预防。 |
| 体内过程 | 注射HBIG可在注射乙型肝炎疫苗主动免疫尚未产生前，为乙型肝炎病毒感染者提供被动免疫保护。HBIG在体内半衰期短，半衰期平均为17.5-25天，如不采取多次连续注射则效果不好。HBIG无持久的保护作用，一般在多次注射后12个月内抗-HBs可维持一定水平，以后抗体滴度即迅速下降，因此多和乙型肝炎疫苗联合应用，可以获得较为满意的预防乙型肝炎效果。 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 规格 | 注射剂：100IU/支，200IU/支，400IU/支。 |
| 用法用量 | 本品有注射液及冻干注射液。 1．本品只限肌内注射，不得用于静脉输注。 2．冻干制剂用灭菌注射用水溶解，一切溶解及注射等操作均应按严格消毒手续进行。 3．用于预防意外暴露，注射越早越好，一般应在意外暴露后24小时内进行注射，一次肌内注射200IU，并按程序注射乙型肝炎疫苗。必要时在3-4周后再注射1次HBIG。 4．阻断母婴传播 单独使用HBIG很少能获得满意结果，单独使用时应多次注射，3-4周1次，每次100-200IU。一般和乙型肝炎疫苗联合使用效果较好，尤其是HBsAg阳性合并HBeAg阳性母亲的新生儿，出生后24小时内肌内注射HBIG200IU、1个月时再注射1针HBIG并于出生后按乙型肝炎疫苗注射程序注射乙型肝炎疫苗。如母亲HBsAg阳性HBeAg阴性，其新生儿出生后24小时内注射HBIG量可酌减，100IU即可。 |
| 不良反应 | 无特殊不良反应。 |
| 注意事项 | 1．安瓿破裂。瓶签不清或过期失效者不可使用。 2．液体制剂和冻干制剂溶解后应为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，如有摇不散的沉淀或异物不可使用。液体制剂久存可能出现微量沉淀，但一经轻摇立即消散。 3．安瓿打开后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。 |
| 贮藏 | 液体制剂在2-8℃避光保存和运输，冻干制剂于8℃以下避光干燥处保存和运输。自效价检定合格之日起液体制剂的效期为2年，冻干制剂的效期为3年。 |
| 备注 | *号为英文名国际非专利药名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances ,简称INN)或无国际专利药名 |
