一种治疗心血管疾病的丹参丹酚酸A注射制剂及其制备方法
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公开(公告)号
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CN1969822A
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公开(公告)日
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2007.05.30
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申请(专利)号
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CN200610170267.0
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申请日期
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2006.12.26
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专利名称
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一种治疗心血管疾病的丹参丹酚酸A注射制剂及其制备方法
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主分类号
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A61K9/08(2006.01)I
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分类号
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A61K9/08(2006.01)I;A61K31/216(2006.01)I;A61K36/258(2006.01)I;A61P9/00(2006.01)I;C07C69/732(2006.01)N
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分案原申请号
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优先权
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申请(专利权)人
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北京本草天源药物研究院
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发明(设计)人
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李志刚;顾 群;金志刚;渠守峰;栗艳彬
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地址
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100039北京市丰台区靛厂村795号
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颁证日
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国际申请
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进入国家日期
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专利代理机构
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代理人
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国省代码
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北京;11
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主权项
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一种治疗心血管疾病的丹参丹酚酸A注射制剂，其特征在于原料药丹参丹酚酸A采用高效液相色谱法测定，丹参丹酚酸A的含量大于等于92％且小于100％，其中包含2个杂质；记录时间为90分钟，以丹参丹酚酸A为参照物，其保留时间为1，2个杂质的相对保留时间分别为0.71、1.36；以丹参丹酚酸A为对照，相对保留时间为0.71的杂质，其含量为0.10-1.96％，相对保留时间为1.36的杂质含量为0.11-5.97％，总杂质含量小于8％。
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摘要
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本发明公开了一种丹参丹酚酸A注射制剂及其制备方法，其特征在于原料药中丹参丹酚酸A采用高效液相色谱法测定，丹参丹酚酸A的含量大于等于92％且小于100％，其中包含2个杂质；制剂采用高效液相色谱法测定，得3个共有峰，其中包含2个杂质；制剂中丹参丹酚酸A与抗氧化剂的质量比为2-50∶1，控制注射剂的pH值为3-7，防止制剂原料丹参丹酚酸A含量降低和降解，使制剂安全、稳定；药理实验表明，本发明各组制剂具有很好的药理作用。
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国际公布
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