| 公开(公告)号 | CN1303990C |
| 公开(公告)日 | 2007.03.14 |
| 申请(专利)号 | CN200410096460.5 |
| 申请日期 | 2004.12.01 |
| 专利名称 | 阿魏酸钠口腔崩解片及其制备工艺 |
| 主分类号 | A61K31/192(2006.01)I |
| 分类号 | A61K31/192(2006.01)I;A61K9/20(2006.01)I;A61P39/06(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;A61P9/14(2006.01)I;A61P7/02(2006.01)I;A61P25/04(2006.01)I |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 北京科信必成医药科技发展有限公司 |
| 发明(设计)人 | 蒋海松;王锦刚;王红喜 |
| 地址 | 100080北京市海淀区知春路甲63号北京卫星大厦1410室 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | |
| 代理人 | |
| 国省代码 | 北京;11 |
| 主权项 | 一种具有抗氧化和自由基清除作用，能保护细胞膜不受氧化及抑制血小板聚集和血栓形成，临床用于抗动脉粥样硬化、治疗血管栓塞性脉管炎、急性脑血栓或偏头痛的阿魏酸钠口腔崩解片，由阿魏酸钠、填充剂、崩解剂、矫味剂、助流剂、润滑剂、包衣材料原辅料，根据情况还可以添加粘合剂或泡腾剂，以适当的配比，经特定的方法制备而成，其特征在于其处方组成如下：以重量百分含量计算，阿魏酸钠5％～50％，粘合剂0～5％，填充剂10％～80％，崩解剂2％～35％，矫味剂1％～40％，包衣材料0～40％但不为0，泡腾剂0～30％，助流剂0.01％～5％，润滑剂0.3％～3％，其中所述特定的方法为： 第一步阿魏酸钠的预处理，方法选自：①粉末包衣掩味——取所选定的包衣材料，用与之相适应的溶媒溶解并稀释至适当浓度备用，再取阿魏酸钠置于沸腾床中使沸腾，然后以适当速度喷入上述溶液进行粉末包衣，得阿魏酸钠粉末包衣颗粒，干燥后过筛备用；②小丸上药包衣掩味——取空白丸芯置包衣锅或离心包衣制粒机或流化床中，喷入粘合剂，逐步加入药物粉末或药物粉末与辅料的混合物，制成含药微丸；或将药物制成混悬液、乳剂或溶解成溶液，将上述混悬液、乳剂或溶液喷倒丸芯的表面制成含药微丸，在微丸的外部包上包衣材料，干燥，备用；③搅拌制粒机制微丸包衣掩味——将阿魏酸与适当辅料混合，所述辅料选自蔗糖、乳糖、甘露醇、糊精、β-环糊精、淀粉、微晶纤维素、聚乙二醇和硬脂酸镁中的一种或两种以上，混合物料置高速搅拌制粒机中搅拌，同时加粘合剂制成小颗粒，小颗粒干燥后置包衣锅或离心包衣制粒机或流化床中用所选定的包衣材料包衣，干燥，备用； 第二步将矫味剂与经第一步掩味处理后的原料颗粒按量称取，并混合均匀备用； 第三步将填充剂、崩解剂、泡腾剂、助流剂按量称取并混合均匀，再与经第二步所得之物料混合使均匀，加入润滑剂混匀备用； 第四步所得物料经中间体检测，确定片重后，送入压片机压片即得。 |
| 摘要 | 本发明涉及一种具有抗氧化和自由基清除作用，能保护细胞膜不受氧化及抑制血小板聚集和血栓形成，临床用于抗动脉粥样硬化，治疗血管栓塞性脉管炎，急性脑血栓和偏头痛等症的阿魏酸钠口腔崩解片及其制备工艺。以阿魏酸钠为原料，填充剂、崩解剂、矫味剂、助流剂、润滑剂等为辅料，根据不同情况可使用粘合剂或包衣材料，也可酌情加入适量泡腾剂，再经过特定的制备方法制备，采用压片机压片即得。本发明的口腔崩解片脆碎度良好，崩解迅速，口感好，无砂砾感，不需要特殊的生产条件；具有生产成本低，携带、储藏、运输和服用方便等特点；特别之处是可以在无水条件下服用并快速起效，从而改善患者的依从性，提高药物的疗效。 |
| 国际公布 |
