| 公开(公告)号 | CN1301707C |
| 公开(公告)日 | 2007.02.28 |
| 申请(专利)号 | CN200510038473.1 |
| 申请日期 | 2005.03.18 |
| 专利名称 | 一种注射用丹红冻干粉针制剂 |
| 主分类号 | A61K9/19(2006.01)I |
| 分类号 | A61K9/19(2006.01)I;A61K36/53(2006.01)I;A61K36/286(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;A61P3/06(2006.01)I;A61P7/02(2006.01)I |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 邹巧根 |
| 发明(设计)人 | 邹巧根;王华娟 |
| 地址 | 210009江苏省南京市鼓楼区童家巷40号3幢五单元102室 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | 南京君陶专利商标代理有限公司 |
| 代理人 | 沈根水 |
| 国省代码 | 江苏;32 |
| 主权项 | 一种注射用丹红冻干粉针制剂，其特征是它的药效成分由丹参药材以及红花药材经提取所得丹参酮类有效部位、丹参酚酸类有效部位、红花黄酮类有效部位组成，其制备方法分提取工艺和制备样品工艺两个步骤，其中步骤一、提取工艺：取丹参1500克，粉碎成粗粉，用40-95％乙醇温浸二次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，得丹参提取物A；药渣加8-15倍量水，煎煮三次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.10~1.20，测定温度50℃，加乙醇至含醇量为65％，以20％NaOH调节pH至8.5-10，静置24h，滤过，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.10~1.20，测定温度50℃，以稀盐酸调节pH为1-2，离心，上清液以等体积的乙酸乙酯萃取3次，合并乙酸乙酯萃取液，回收乙酸乙酯，真空干燥，粉碎，制得丹参提取物B；取红花500克，加8-20倍量20-90℃的水温浸三次，每次0.5-2.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.05~1.15，测定温度50℃，调节pH至7.0，加乙醇使含醇量为60-80％，静置24h，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.05~1.15，测定温度50℃，调节pH至7.0，加乙醇使含醇量为70-85％，静置24h，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30，测定温度50℃，或真空干燥，粉碎，制得红花提取物； 取红花提取物，加20-80℃水搅拌使溶解，冷藏24h，取上清液滤过，滤液以截留分子量为3000的超滤器超滤，收集超滤液，或将超滤液减压浓缩并干燥，制得红花黄酮类有效部位；取丹参提取物A、B加适量注射用水，加热使溶解，冷藏24h，取上清液滤过，滤液以截留分子量为3000的超滤器超滤，收集超滤液，或将超滤液减压浓缩并干燥，制得丹参酮类、丹参酚酸类有效部位；亦可将红花超滤液与丹参提取物超滤液混合，制得混合超滤液或将超滤液减压浓缩并干燥制得有效部位；或者将红花提取物、丹参提取物一并加水溶解稀释，冷藏24小时，取上清液滤过，滤液以截留分子量为3000的超滤器超滤，收集超滤液，或将超滤液减压浓缩并干燥； 步骤二、样品制备工艺：取丹参酚酸类有效部位、丹参酮类有效部位、红花黄酮类有效部位，加入注射用冻干赋形剂、等渗调节剂，加入重量/体积比为0.1％～1.0％的针用活性炭，保温15-20分钟，过滤，滤液以20％NaOH调节pH值至6.0-7.5，用注射用水补足体积至1500ml-2000ml，滤过除菌，分装，半塞胶塞，装盘进箱，按冻干曲线进行冻干，冻干后，压塞放真空，出箱，轧铝塑盖，贴标签，包装，检验，即得成品；或者直接用托盘冻结，将托盘取出，在无菌条件下粉碎成细粉，再用无菌操作法分装于抗生素玻璃瓶中，封口，包装，检验，即得成品。 |
| 摘要 | 本发明涉及一种注射用丹红冻干粉针制剂及其制备方法，是由丹参药材以及红花药材经提取所得丹参酚酸类有效部位、丹参酮类有效部位、红花黄酮类有效部位组成的药物。其特征在于：在现有技术的基础之上，结合本品处方药物的具体理化性质，将有机溶剂萃取与现代的超滤提纯技术很好的结合在一起，并将其制成注射用冻干剂型。优点：本工艺路线更为精湛合理，有效成分含量更高，药物呈固态存在，含水量少，稳定性强、易于运输和贮藏。可以更好的满足临床应用需要，用于冠心病、心绞痛、脑血管病等多种疾病的治疗。 |
| 国际公布 |
