| 公开(公告)号 | CN1297267C |
| 公开(公告)日 | 2007.01.31 |
| 申请(专利)号 | CN200510020468.8 |
| 申请日期 | 2005.03.07 |
| 专利名称 | 一种含丹参酮ⅡA磺酸钠的药用组合物及其质量控制方法 |
| 主分类号 | A61K31/343(2006.01)I |
| 分类号 | A61K31/343(2006.01)I;A61K9/08(2006.01)I;A61K9/14(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 四川大学 |
| 发明(设计)人 | 金 辉;毛声俊;梁 臻;吴 宇 |
| 地址 | 610065四川省成都市一环路南一段24号 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | 成都虹桥专利事务所 |
| 代理人 | 李高峡 |
| 国省代码 | 四川;51 |
| 主权项 | 一种控制含有丹参酮IIA磺酸钠的注射剂的质量的方法，其特征在于：它是采用高效液相色谱法，色谱条件为： 固定相：十八烷基硅烷键合硅胶； 流动相：水溶性有机溶剂、水和阳离子对试剂组成的混合溶剂；其中，组成流动相的各溶剂的体积百分比为：水溶性有机溶剂∶50％～90％，水∶10％～50％； 流速：0.5～2.0ml/min； 阳离子对试剂：0.2～20mmol/100ml水； 检测波长：240～280nm； 其中，所述水溶性有机溶剂为：甲醇或乙腈，或其他液相色谱中可接受的水溶性有机溶剂； 所述的流动相中阳离子对试剂为烷基取代的季铵盐类化合物，其结构通式如下： 通式中R1、R2、R3、R4为甲基、乙基、丁基、十二烷基、十六烷基中的一种或多种；M-表示阴离子I-、Br-、Cl-、OH-、HSO4-中的一种。 |
| 摘要 | 本发明涉及一种含丹参酮ⅡA磺酸钠的药用组合物及其质量控制方法。其中的药用组合物是由丹参酮ⅡA磺酸钠与药学上可接受的载体、辅料和附加剂组成，其质量控制方法采用高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，水溶性有机溶剂、水及阳离子对试剂组成的混合溶剂为流动相，测定药用组合物中丹参酮ⅡA磺酸钠的含量并检查有关物质丹参酮Ⅰ磺酸钠与丹参酮ⅡA的含量限度。该方法简单易行，准确度高，分离度、精密度及重现性良好，优于目前已有的国家药品标准，为含丹参酮ⅡA磺酸钠的药用组合物的质量控制提供了一种新方法。 |
| 国际公布 |
