稳定的盐酸纳美芬注射液及其制备方法
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公开(公告)号
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CN1895251A
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公开(公告)日
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2007.01.17
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申请(专利)号
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CN200510083046.5
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申请日期
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2005.07.13
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专利名称
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稳定的盐酸纳美芬注射液及其制备方法
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主分类号
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A61K31/485(2006.01)I
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分类号
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A61K31/485(2006.01)I;A61P25/36(2006.01)I;A61P39/02(2006.01)I
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分案原申请号
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优先权
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申请(专利权)人
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汕头大学医学院
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发明(设计)人
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王家权;董红梅;于晓军;徐小虎;王 晋;吕俊耀
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地址
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515031广东省汕头市金平区新陵路22号
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颁证日
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国际申请
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进入国家日期
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专利代理机构
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代理人
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国省代码
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广东;44
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主权项
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一种盐酸纳美芬注射液，其特征在于含有盐酸纳美芬和药用载体。
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摘要
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本发明涉及一种注射用盐酸纳美芬注射液，该制剂由药物有效量的盐酸纳美芬和适量的药用载体组成，其中盐酸纳美芬在制剂中的浓度可以是0.005％-0.2％(w/v)，其在每个单位制剂中的含量范围一般是0.1-4mg；药用载体可以是氯化钠、葡萄糖、β-环糊精、右旋糖酐、果糖、山梨醇等中的一种或几种，优选氯化钠和葡萄糖，其在每个单位制剂中的含量范围可以是4.5mg～90mg，或者葡萄糖可以为25mg～400mg；亚硫酸氢钠可以为0.005mg～0.5mg；乙二胺四醋酸二钠可以为0.001mg～0.5mg；盐酸或醋酸适量，调节本品分装前溶液的pH值为3.5～5.5。盐酸纳美芬注射液的制备过程采用充氮工艺，灭菌条件可以为105℃灭菌45min或者115℃下热压灭菌20min或者121℃下热压灭菌15min。优选为115℃下热压灭菌20min。盐酸纳美芬注射液在强光照射及高温放置10天后及加速试验6个月后外观性状、澄明度、pH值、含量及有关物质等各项指标均无明显变化。
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国际公布
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