公开(公告)号
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CN1283242C
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公开(公告)日
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2006.11.08
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申请(专利)号
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CN02818527.7
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申请日期
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2002.09.19
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专利名称
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冻干制剂
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主分类号
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A61K31/282(2006.01)I
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分类号
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A61K31/282(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P35/00(2006.01)I
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分案原申请号
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优先权
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2001.9.21 JP 290265/2001
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申请(专利权)人
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大日本住友制药株式会社
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发明(设计)人
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水野江弘
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地址
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日本国大阪府
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颁证日
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国际申请
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2002-09-19 PCT/JP2002/009607
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进入国家日期
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2004.03.22
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专利代理机构
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中科专利商标代理有限责任公司
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代理人
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王 旭
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国省代码
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日本;JP
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主权项
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一种注射用冻干制剂,其中的活性成分为顺[((1R,2R)-1,2-环己烷二胺-N,N’)二(R1)]铂(II),其中R1是含有6-20个碳原子的烷酰氧基,该制剂具有3-25μm的中心粒径分布和不超过40μm的D90%值,其中所述冻干制剂是通过包含下列步骤的方法生产: (1)将顺[((1R,2R)-1,2-环己烷二胺-N,N’)二(R1)]铂(II)溶解在2-甲基-2-丙醇中的步骤, (2)将所述溶液的含水量调节至1.0-6.0mg/mL的步骤, (3)在20分钟内迅速冷冻所述溶液的步骤,和 (4)冻干所述冷冻溶液的步骤。
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摘要
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为了临床应用顺[((1R,2R)-1,2-环己烷二胺-N,N’)二(R1)]铂(Ⅱ)(R1是含有6-20个碳原子的烷酰氧基),本发明旨在提供一种制剂,其抑制层分离和粘度变化,显示优良的混悬性能并且在给药期间易于操作。本发明的制剂是注射用冻干制剂,其是通过将顺[((1R,2R)-1,2-环己烷二胺-N,N’)二(R1)]铂(Ⅱ)溶解在2-甲基-2-丙醇中并冻干该溶液而获得的,所述制剂具有大约3-25μm的中心粒径分布和至多40μm的D90%值。
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国际公布
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2003-04-03 WO2003/026642 日
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