注射用盐酸氟桂利嗪冻干剂及其制备方法
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公开(公告)号
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CN1850055A
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公开(公告)日
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2006.10.25
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申请(专利)号
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CN200610040663.1
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申请日期
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2006.05.26
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专利名称
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注射用盐酸氟桂利嗪冻干剂及其制备方法
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主分类号
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A61K9/19(2006.01)I
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分类号
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A61K9/19(2006.01)I;A61K47/10(2006.01)I;A61K31/495(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I
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分案原申请号
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优先权
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申请(专利权)人
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南京虹桥医药技术研究所
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发明(设计)人
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张凤侠;周 露;谈学兵;王姗姗
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地址
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210003江苏省南京市鼓楼区和会街75号2楼
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颁证日
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国际申请
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进入国家日期
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专利代理机构
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南京知识律师事务所
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代理人
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程化铭
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国省代码
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江苏;32
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主权项
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一种注射用盐酸氟桂利嗪冻干剂，由以下成分组成(重量百分比)：盐酸氟桂利嗪1～50％，辅料50～99％； 所述辅料为：甘露醇或甘露醇与葡萄糖、乳糖、低分子右旋糖苷、山梨醇、水解明胶的一种或一种以上组合物；甘露醇与其它辅料的配比为(重量百分比)：甘露醇10-100％，其它辅料0-90％。
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摘要
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本发明公开了一种注射用盐酸氟桂利嗪冻干剂，由以下成分组成：盐酸氟桂利嗪1～50％，辅料50～99％；辅料为：甘露醇或甘露醇组合物。其制备方法具体工艺过程为：a.将盐酸氟桂利嗪加药用辅料，混合均匀，用酸或碱调pH至2.0-3.5；b.加入0.01％-0.1％活性炭室温搅拌，过滤，除热源，再过滤除菌；c.速冻降温至-30-50℃，维持2-6小时；d.真空冷冻干燥，密封。本发明制剂能规模化生产，质量稳定，方便运输和贮存，在临床使用时可根据剂量的需要调整使用浓度。同时，还解决了现有针剂稳定性较差，易降解，不适合长期保存的技术缺陷。
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国际公布
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