一种丙泊酚注射液的制备工艺
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公开(公告)号
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CN1843338A
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公开(公告)日
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2006.10.11
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申请(专利)号
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CN200510024968.9
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申请日期
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2005.04.07
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专利名称
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一种丙泊酚注射液的制备工艺
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主分类号
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A61K31/047(2006.01)I
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分类号
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A61K31/047(2006.01)I;A61K9/107(2006.01)I;A61P23/02(2006.01)I
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分案原申请号
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优先权
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申请(专利权)人
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常州市第四制药厂有限公司
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发明(设计)人
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范新华;屠永锐;朱芳海;路 科;康保国
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地址
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213004江苏省常州市南郊梅龙坝
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颁证日
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国际申请
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进入国家日期
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专利代理机构
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上海新天专利代理有限公司
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代理人
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王 巍
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国省代码
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江苏;32
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主权项
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一种丙泊酚注射液制备工艺，其特征在于该工艺包括下列步骤： (1)将丙泊酚分散在10-11倍量的可供注射的植物油中，在乳化剂存在条件下，通过剪切、搅拌、超声、研磨等方法，形成稠厚的W/O型“小水珠”即油包水型初乳； (2)在0～99℃温度条件下，快速加入5～10倍量的水溶液及PH调节剂和稳定剂，形成O/W水包油型的乳液； (3)步骤(2)的乳液一次性通过1.0～90兆帕压力条件下的高压均质阀即得丙泊酚乳液； (4)步骤(3)的丙泊酚乳液经分装、充氮、封口后115℃/35分钟湿热灭菌制备丙泊酚注射液。
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摘要
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本发明提供了一种丙泊酚注射液的制备工艺。本发明的制备工艺采用一次性将丙泊酚乳液通过1.0～90兆帕压力的高压均质阀，制得平均粒径小于0.5微米，最大粒径小于1微米的均匀乳液，进而制备注射液。本发明工艺简单，能提高乳液的物理稳定性，耐高温灭菌，保持丙泊酚注射液的化学稳定性，宜于规模型工业化生产。
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国际公布
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