公开(公告)号
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CN1830438A
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公开(公告)日
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2006.09.13
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申请(专利)号
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CN200510051476.9
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申请日期
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2005.03.08
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专利名称
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一种维生素C冻干粉针剂的制备方法
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主分类号
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A61K31/375(2006.01)I
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分类号
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A61K31/375(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P7/00(2006.01)I;A61P9/02(2006.01)I;A61P39/02(2006.01)I
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分案原申请号
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优先权
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申请(专利权)人
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阿尔贝拉医药控股(通化)有限公司
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发明(设计)人
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郭智华
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地址
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135000吉林省梅河口市经济贸易开发区北环路东段
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颁证日
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国际申请
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进入国家日期
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专利代理机构
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代理人
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国省代码
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吉林;22
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主权项
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一种维生素类药物注射用维生素C冻干粉针剂的制备方法,所述的制备方法具体过程如下: A)取新鲜注射用水,加入处方中的依地酸二钠和亚硫酸氢钠搅拌溶解,加入活性炭,加热煮沸,降温,脱炭过滤,得滤液I; B)取新鲜注射用水,降温,通入二氧化碳,避光加入处方中的维生素C,搅拌溶解,然后缓缓加入处方中的碳酸氢钠,搅拌均匀,超滤,得超滤液II; C)将滤液II加入滤液I中,搅拌均匀,加入二氧化碳饱和的注射用水至配制量,调pH值,中间产品检验合格后,将药液经终端过滤后,避光条件下充氮灌装于西林瓶中,冷冻干燥后轧盖包装,即得注射用维生素C冻干粉针剂成品。
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摘要
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本发明公开了一种维生素类药物注射用维生素C冻干粉针剂的制备方法。本品工艺过程中维生素C与抗氧剂亚硫酸氢钠、金属络合剂依地酸二钠共同配制,经过超声处理,使用二氧化碳饱和的注射用水和避光充氮保护,并严格控制pH值和温度,确保了维生素C不被氧化,无效成份被完全去除,减少了制剂中的有关物质,使制成的制剂质地疏松、溶解度好,稳定性增加,刺激性减小,澄明度改善,疗效稳定。适用于防治坏血病和各种急慢性传染病及紫癫等辅助治疗,大剂量静脉注射用于克山症,心源性休克时抢救。亦可用于慢性铁中毒、特发性高铁血红蛋白症的治疗。
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国际公布
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