| 公开(公告)号 | CN1824309A |
| 公开(公告)日 | 2006.08.30 |
| 申请(专利)号 | CN200510134992.8 |
| 申请日期 | 2005.12.31 |
| 专利名称 | 利用超声波振荡技术配制注射用水溶性维生素制剂的方法及其制剂 |
| 主分类号 | A61K41/00(2006.01)I |
| 分类号 | A61K41/00(2006.01)I;A61K9/08(2006.01)I;A61P3/02(2006.01)I |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 无锡凯夫制药有限公司 |
| 发明(设计)人 | 欧阳健;朱广波 |
| 地址 | 214091江苏省无锡市滨湖区马山工业园雪云路南端 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | 无锡市大为专利商标事务所 |
| 代理人 | 曹祖良 |
| 国省代码 | 江苏;32 |
| 主权项 | 一种利用超声波振荡技术配制注射用水溶性维生素制剂的方法，其特征在于， a、配料：①、将处方量的对羟基苯甲酸甲酯0.4～0.6mg、辅料0.290～15.4g、烟酰胺35～45mg溶于占药液总量40～50％的55℃～65℃注射用水中；②、将占超声波振荡器容量40～50％的注射用水加入超声波振荡器中，将生物素55～65μg与50～70ml、55℃～65℃的注射用水加入烧杯杯内，将叶酸0.35～0.45mg与70～90ml、55℃～65℃的注射用水加入另一烧杯内；③、然后将两个烧杯放入并浮于超声波振荡器的注射用水中，控制超声频率在100～120Hz范围之内，保持60～70℃水温；待生物素与叶酸溶解后，加入药液中，并洗涤烧杯；④、泛酸钠12～16mg、维生素B23.0～4.0mg、维生素B12.8～3.2mg、乙二胺四乙酸二钠0.4～0.6mg、维生素C90～110mg、维生素B63.5～4.5mg和维生素B124.5～5.5μg在搅拌时逐一加入药液内；整个配制过程的药液中充N2保护；用注射用水加至配料量，并调整药液的pH为5.5～6.5； b、除菌过滤：将药液通过0.22μm的筒式过滤器除菌，在过滤前后均需对筒式过滤器做起泡点试验； c、灌装：按每瓶1g的装量灌装，并经常检查装量差异，半加塞后待冻干； d、冻干：先将板温预冻至-40～-45℃，并保持2.0～2.5小时，当冷凝器温度低于-45℃时，开启真空泵，控制真空度在0.2Mbar以下升华，板温以4～8℃/小时升温，至-15～-20℃时保温6～8小时，直到产品温度出现自然升温时，以5～15℃/小时加热至制品温度为30～35℃，板温达40～50℃，恒温2～4小时以上； e、压塞、轧盖、包装：冻干结束后压塞、出箱、轧盖，最后贴标包装。 |
| 摘要 | 本发明属于一种利用超声波振荡技术配制注射用水溶性维生素制剂的方法及其水溶性维生素制剂，这种利用超声波振荡技术配制注射用水溶性维生素制剂(每10ml管制瓶中的制剂处方量)为：维生素B12.8～3.2mg；生物素55～65μg；维生素B23.0～4.0mg；叶酸0.35～0.45mg；烟酰胺35～45mg；维生素B124.5～5.5μg；维生素B63.5～4.5mg；辅料0.290～15.4g；泛酸钠12～16mg；对羟基苯甲酸甲酯0.4～0.6mg；维生素C 90～110mg；乙二胺四乙酸二钠0.4～0.6mg。这种粉针剂的配制方法是：a.配料；b.除菌过滤；c.灌装；d.冻干；e.压塞、轧盖、包装。本发明具有溶解速度快，保证药品质量稳定性等特点。 |
| 国际公布 |
